环磷酰胺、长春新碱、Myocet 和泼尼松联合利妥昔单抗用于非霍奇金 B 淋巴瘤和心血管 (CV) 风险患者的一线治疗
2009年2月20日 更新者：Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología
II 期多中心试验评估以下治疗方案的疗效和安全性：环磷酰胺、长春新碱、Lyposomal 阿霉素、Myocet 和泼尼松，联合利妥昔单抗一线治疗侵袭性非霍奇金 B 淋巴瘤和心血管风险患者
本研究的目的是评估以下治疗方案的疗效（和安全性）：环磷酰胺、长春新碱、溶酶体多柔比星 (Myocet) 和泼尼松联合利妥昔单抗一线治疗侵袭性非霍奇金 B 淋巴瘤和心血管风险患者
研究概览
详细说明
II 期、多中心、开放、单臂研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Secundino Ferrer
- 电话号码：+34961622536
- 邮箱：ferrer_sec@gva.es
研究联系人备份
- 姓名：Felix Carbonell
- 电话号码：+34961972000
- 邮箱：carbonell_fel@gav.es
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- 主动，不招人
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- 主动，不招人
- Hospital Vall d'Hebron
-
Castellon、西班牙、12004
- 主动，不招人
- Hospital de Castellón
-
Madrid、西班牙、28211
- 尚未招聘
- Hospital Severo Ochoa
-
接触：
- Pedro Sanchez
- 电话号码：+34914818000
- 邮箱：psanchez.hsvo@salud.madrid.org
-
Madrid、西班牙、28220
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Getafe
-
接触：
- Jose García
- 电话号码：+34916839360
- 邮箱：garciavela.joseantonio@gmail.com
-
Mallorca、西班牙、07198
- 主动，不招人
- Hospital Son Llatzer
-
Murcia、西班牙、30008
- 尚未招聘
- Hospital Morales Messeguer
-
接触：
- Jose Sanchez
- 电话号码：+34606388315
- 邮箱：josej.sanchezz3@carm.es
-
Murcia、西班牙、30203
- 尚未招聘
- Hospital Santa Mª del Rosell
-
接触：
- Antonio Martinez
- 电话号码：+34968504800
- 邮箱：amartifran@ono.com
-
Valencia、西班牙、46014
- 主动，不招人
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia、西班牙、46015
- 主动，不招人
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia、西班牙、46017
- 主动，不招人
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为非霍奇金 B 型淋巴瘤的患者 CD20+ 高度恶性
- 以前没有接受过治疗的患者
- III 或 IV 期
- 知情同意
- 至少一处可测量的伤害
- 年龄 >18
- 心电图 0-2
- 预期寿命 >6 个月
- 心血管风险定义为：轻度至中度收缩功能障碍、缺血性心脏病、糖尿病、高血压、左心室肥大、心律失常、中度肺动脉高压
- 足够的有机功能（肌酐<2mg/dl；胆红素<2mg/dl；ALT-AST-FA<5 FSN；中性粒细胞总数>1.5x 109/l，血小板计数>100x1097l）
- 学习期间使用避孕方法 + 3 个月 -
排除标准：
- IPI=0 的 I 或 II 期
- 神经中枢系统的症状性肿瘤影响
- 惰性霍奇金 B 型淋巴瘤
- 霍奇金B套细胞淋巴瘤
- 霍奇金 T 型淋巴瘤
- 移植后淋巴增生综合征或免疫抑制相关
- 有症状的心血管疾病
- 慢性感染或急性重症
- 过去 5 年的肿瘤病史
- 无法理解研究或方案依从性差
- 已知对任何研究药物过敏
- 孕妇/哺乳期妇女
- 过去 30 天内曾参加过临床研究
- 既往接受过蒽环类药物治疗或本研究中使用的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：独特的
RCOMP-14 与利妥昔单抗
|
预处理：第-6天长春新碱1mg，第-6天至第0天甲基强的松龙100mg。 治疗：利妥昔单抗 375m/m2 + 环磷酰胺 750 mg/m2 + 长春新碱 1.4 mg/m2 + 阿霉素 50 mg/m2 第 1 天和每 14 天一次。 从第 1 天到第 5 天和每 14 天一次，泼尼松 100 mg/d。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量对治疗的反应来评估治疗效果
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估心脏毒性和耐受性
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
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评估无进展生存期
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
|
评估无事件生存
大体时间：在学习结束时
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在学习结束时
|
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评估无瘤生存期
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
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评估总生存期
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
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评估反应持续时间
大体时间：在学习结束时
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在学习结束时
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治疗依从性
大体时间：在学习结束时
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在学习结束时
|
|
进展时间
大体时间：在研究结束时
|
在研究结束时
|
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剂量强度和相对剂量强度
大体时间：在研究结束时
|
在研究结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月20日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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