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非ホジキンBリンパ腫および心血管（CV）リスクのある患者の第一選択治療におけるシクロホスファミド、ビンクリスチン、ミオセットおよびプレドニゾンとリツキシマブの併用

2009年2月20日 更新者：Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

次の治療スキームの有効性と安全性を評価するための第 II 相多施設共同試験: シクロホスファミド、ビンクリスチン、リポソームドキソルビシン、ミオセット、プレドニゾン、進行性非ホジキン B リンパ腫および心血管リスクのある患者の第一選択治療におけるリツキシマブとの併用

この研究の目的は、以下の治療スキームの有効性（および安全性）を評価することです：侵襲性非ホジキンBリンパ腫および心血管リスクを有する患者の第一選択治療におけるシクロホスファミド、ビンクリスチン、リポソームドキソルビシン（Myocet）およびプレドニゾンとリツキシマブの併用

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 II 相、多施設共同、オープン、1 群研究。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 積極的、募集していない
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon、スペイン、12004
        • 積極的、募集していない
        • Hospital de Castellón
      • Madrid、スペイン、28211
        • まだ募集していません
        • Hospital Severo Ochoa
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28220
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
      • Mallorca、スペイン、07198
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia、スペイン、30008
        • まだ募集していません
        • Hospital Morales Messeguer
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30203
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46014
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46015
        • 積極的、募集していない
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia、スペイン、46017
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Dr. Peset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ホジキンB型リンパ腫CD20+高度悪性度のリンパ腫と組織学的に診断された患者
  2. これまでに治療を受けていない患者
  3. ステージⅢ～Ⅳ
  4. インフォームドコンセント
  5. 少なくとも1つの測定可能な傷害
  6. 年齢 > 18
  7. エコグ 0-2
  8. 平均余命 > 6 か月
  9. 心血管リスクは次のように定義されます:軽度から中等度の収縮機能不全、虚血性心疾患、糖尿病、高血圧、左心室肥大、心臓不整脈、中等度の肺高血圧症
  10. 適切な有機機能性（クレアチニン<2mg/dl;ビリルビン<2mg/dl;ALT-AST-FA<5FSN;好中球総数>1.5x109/lおよび血小板数>100x1097l）
  11. 研究期間中の避妊方法の使用 + 3か月 -

除外基準:

  1. ステージ I または II (IPI=0)
  2. 中枢神経系の症候性腫瘍性疾患
  3. リンパ腫、ホジキンB、緩徐進行性なし
  4. ホジキンBマントル細胞を持たないリンパ腫
  5. リンパ腫のホジキンT
  6. 移植後のリンパ増殖性症候群または免疫抑制に関連する
  7. 心血管疾患の症候性
  8. 慢性感染症または急性重篤な感染症
  9. 過去5年間の腫瘍の病歴
  10. 研究を理解できない、またはプロトコール遵守が不十分
  11. あらゆる治療薬に対する既知の過敏症
  12. 妊娠中/授乳中の女性
  13. 過去30日以内にクリニクラ研究に参加したことがある
  14. アントラシクリン系薬剤またはこの研究で使用された薬剤による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個性的
RCOMP-14とリツキシマブ
薬：RCOMP-14 + リツキシマブ

前治療: -6 日目にビンクリスチン 1mg、-6 日目から 0 日目までメチルプレドニゾロン 100 mg。

治療: リツキシマブ 375m/m2 + シクロホスファミド 750 mg/m2 + ビンクリスチン 1.4 mg/m2 + ドキソルビシン 50 mg/m2 (初日および 14 日ごと)。 プレドニゾン 100 mg/日を 1 日目から 5 日目までおよび 14 日ごとに投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する反応を測定することで治療効果を評価します
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心毒性と忍容性を評価する
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
無増悪生存期間を評価する
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
イベントフリー生存を評価する
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
無腫瘍生存率を評価する
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
全生存期間を評価する
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
反応期間を評価する
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
治療遵守
時間枠：勉強の終わりに
勉強の終わりに
進歩するまでの時間
時間枠：研究の終わりに
研究の終わりに
線量強度と相対線量強度
時間枠：研究の終わりに
研究の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

協力者

Cephalon
Pivotal S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予想される)

2009年11月1日

研究の完了 (予想される)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月20日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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