Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, winkrystyna, Myocet i prednizon z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B i ryzykiem sercowo-naczyniowym

20 lutego 2009 zaktualizowane przez: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa następującego schematu leczenia: cyklofosfamid, winkrystyna, doksorrubicyna liposomalna, Myocet i prednizon w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym typu B i ryzykiem sercowo-naczyniowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności (i bezpieczeństwa) następujących schematów leczenia: cyklofosfamid, winkrystyna, lyposomalna doksorrubicyna (Myocet) i prednizon w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym typu B i ryzykiem sercowo-naczyniowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie z 1 ramieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Hiszpania, 28211
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
      • Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym Chłoniaka Hodgkina B CD20+ o wysokim stopniu zaawansowania
  2. Pacjenci nieleczeni wcześniej
  3. etap III lub IV
  4. Świadoma zgoda
  5. Przynajmniej jeden wymierny uraz
  6. Wiek >18 lat
  7. ECOG 0-2
  8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  9. Ryzyko sercowo-naczyniowe definiowane jako: łagodna do umiarkowanej dysfunkcja skurczowa, kardiopatia isquemic, cukrzyca, nadciśnienie, przerost lewej komory, zaburzenia rytmu serca, umiarkowane nadciśnienie płucne
  10. odpowiednia wydolność organiczna (kreatynina<2mg/dl; bilirubina<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; liczba neutrfili >1,5x 109/l i liczba płytek krwi >100x1097l)
  11. Stosowanie metody antykoncepcji podczas studiów + 3 miesiące -

Kryteria wyłączenia:

  1. stadium I lub II z IPI=0
  2. Objawowa choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego
  3. Chłoniak nieziarniczy B powolny
  4. Chłoniak bez hodgkina B z komórek płaszcza
  5. Chłoniak nieziarniczy T
  6. zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie lub związany z immunosupresją
  7. objawowa choroba sercowo-naczyniowa
  8. Infekcja przewlekła lub ostra poważna
  9. historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  10. nie jest w stanie zrozumieć badania lub słabo przestrzega protokołu
  11. Znana Nadwrażliwość na którykolwiek badany lek
  12. kobiety w ciąży/karmiące
  13. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub jakimkolwiek lekiem stosowanym w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: unikalny
RCOMP-14 z rytuksymabem
Lek: RCOMP-14 + rytuksymab

Leczenie wstępne: winkrystyna 1 mg w dniu -6 i metyloprednizolon 100 mg od -6 do dnia 0.

Leczenie: rytuksymab 375m/m2 + cyklofosfamid 750 mg/m2 + winkrystyna 1,4 mg/m2 + doksorrubicyna 50 mg/m2 w 1. dobie i co 14 dni. Prednizon 100 mg/d od 1 do 5 dnia i co 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność leczenia, mierząc odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić kardiotoksyczność i tolerancję
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Ocenić przeżycie wolne od guza
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Oceń czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
czas na progres
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
intensywność dawki i względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Współpracownicy

Cephalon
Pivotal S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak chłoniaka Hodgkina B

Badania kliniczne na RCOMP-14 + rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj