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Ciclofosfamida, vincristina, Myocet e prednisona, com rituximabe no tratamento de 1ª linha para pacientes com linfoma não-Hodgkin B e risco cardiovascular (CV)

20 de fevereiro de 2009 atualizado por: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do seguinte esquema de tratamento: ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina lipossomal, Myocet e prednisona, combinados com rituximabe no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma não Hodgkin B agressivo e risco cardiovascular

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (e segurança) do seguinte esquema de tratamento: Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina lipossomal (Myocet) e Prednisona, combinados com Rituximabe no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de Hodgkin B não agressivo e risco cardiovascular

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II, multicêntrico, aberto, estudo de 1 braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Espanha, 12004
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Espanha, 28211
      • Madrid, Espanha, 28220
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
      • Mallorca, Espanha, 07198
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contato:
      • Murcia, Espanha, 30203
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Ativo, não recrutando
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico histológico de Linfoma não Hodgkin B CD20+ alto grau de malignidade
  2. Pacientes não tratados anteriormente
  3. estágio III ou IV
  4. Consentimento informado
  5. Pelo menos uma lesão mensurável
  6. Idade > 18
  7. ECOG 0-2
  8. Expectativa de vida > 6 meses
  9. Risco cardiovascular definido como: Disfunção sistólica leve a moderada, cardiopatia isquêmica, diabetes mellitus, hipertensão, hipertrofia ventricular esquerda, arritmia cardíaca, hipertensão pulmonar moderada
  10. funcionalidade orgânica adequada (creatinina<2mg/dl;bilirrubina<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; contagem total de neutrófilos >1,5x 109/le contagem de plaquetas >100x1097l)
  11. Uso de método contraceptivo durante o estudo + 3 meses -

Critério de exclusão:

  1. estágio I ou II com IPI=0
  2. Afecção tumoral sintomática do sistema nervoso central
  3. Linfoma não hodgkin B indolente
  4. Linfoma não hodgkin B de células do manto
  5. Linfoma não Hodgkin T
  6. síndrome linfoproliferativa pós-transplante ou imunossupressão associada
  7. doença cardiovascular sintomática
  8. Infecção crônica ou aguda grave
  9. história de neoplasia nos últimos 5 anos
  10. não é capaz de entender o estudo ou baixa adesão ao protocolo
  11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga em estudo
  12. mulheres grávidas/lactantes
  13. Participação anterior em estudo clínico nos últimos 30 dias
  14. Tratamento anterior com antraciclinas ou qualquer droga usada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exclusivo
RCOMP-14 com Rituximabe
Medicamento: RCOMP-14 + rituximabe

Pré-tratamento: vincristina 1mg no dia -6 e metilprednisolona 100 mg de -6 ao dia 0.

Tratamento: rituximabe 375m/m2 + ciclofosfamida 750 mg/m2 + Vincristina 1,4 mg/m2 + Doxorrubicina 50 mg/m2 no dia 1 e a cada 14 dias. Prednisona 100 mg/d do dia 1 ao 5 e a cada 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia do tratamento medindo a resposta ao tratamento
Prazo: no final do estudo
no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a cardiotoxicidade e a tolerabilidade
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avaliar sobrevida livre de progressão
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avalie a sobrevida livre de eventos
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avaliar sobrevida livre de tumor
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avalie a sobrevida geral
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Avalie a duração da resposta
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
adesão ao tratamento
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
tempo para progressão
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
intensidade da dose e intensidade relativa da dose
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Colaboradores

Cephalon
Pivotal S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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