- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00849355
Ciclophosphamid, Vincristin, Myocet und Prednison mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem (CV) Risiko
20. Februar 2009 aktualisiert von: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología
Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden Behandlungsmethoden: Ciclophosphamid, Vincristin, liposomales Doxorrubicin, Myocet und Prednison, kombiniert mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit aggressivem No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem Risiko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (und Sicherheit) der folgenden Behandlungsmethode zu bewerten: Ciclophosphamid, Vincristin, lyposomales Doxorrubicin (Myocet) und Prednison, kombiniert mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit aggressivem No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem Risiko
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase II, multizentrische, offene, einarmige Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Secundino Ferrer
- Telefonnummer: +34961622536
- E-Mail: ferrer_sec@gva.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Carbonell
- Telefonnummer: +34961972000
- E-Mail: carbonell_fel@gav.es
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Vall d'Hebron
-
Castellon, Spanien, 12004
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital de Castellón
-
Madrid, Spanien, 28211
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Pedro Sanchez
- Telefonnummer: +34914818000
- E-Mail: psanchez.hsvo@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanien, 28220
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Getafe
-
Kontakt:
- Jose García
- Telefonnummer: +34916839360
- E-Mail: garciavela.joseantonio@gmail.com
-
Mallorca, Spanien, 07198
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Son Llàtzer
-
Murcia, Spanien, 30008
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Morales Messeguer
-
Kontakt:
- Jose Sanchez
- Telefonnummer: +34606388315
- E-Mail: josej.sanchezz3@carm.es
-
Murcia, Spanien, 30203
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Santa Mª del Rosell
-
Kontakt:
- Antonio Martinez
- Telefonnummer: +34968504800
- E-Mail: amartifran@ono.com
-
Valencia, Spanien, 46014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46015
- Aktiv, nicht rekrutierend
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien, 46017
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischer Diagnose eines Lymphoms Nr. Hodgkin B CD20+ mit hohem Grad an Lymphom
- Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden
- Stufe III oder IV
- Einverständniserklärung
- Mindestens eine messbare Verletzung
- Alter >18
- ECOG 0-2
- Lebenserwartung >6 Monate
- Kardiovaskuläres Risiko definiert als: Leichte bis mittelschwere systolische Dysfunktion, iskämische Kardiopathie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzrhythmusstörung, mittelschwere pulmonale Hypertonie
- ausreichende organische Funktionalität (Kreatinin <2 mg/dl; Bilirubin <2 mg/dl; ALT-AST-FA <5 FSN; Neutriphylen-Gesamtzahl >1,5x 109/l und Thrombozytenzahl >100x1097l)
- Anwendung einer Verhütungsmethode während des Studiums + 3 Monate -
Ausschlusskriterien:
- Stufe I oder II mit IPI=0
- Symptomatische Tumorerkrankung des Nervensystems
- Lymphom ohne Hodgkin B indolent
- Lymphom ohne Hodgkin-B-Mantelzelle
- Lymphom kein Hodgkin T
- lymphoprolifertäres Syndrom nach Transplantation oder Immunsuppression assoziiert
- Herz-Kreislauf-Erkrankung symptomatisch
- Chronische Infektion oder akute schwere Infektion
- Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren
- nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder das Protokoll schlecht einzuhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament
- schwangere/stillende Frauen
- Frühere Teilnahme an der Clinicla-Studie in den letzten 30 Tagen
- Vorherige Behandlung mit Antrazyklinen oder anderen in dieser Studie verwendeten Arzneimitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einzigartig
RCOMP-14 mit Rituximab
|
Vorbehandlung: Vincristin 1 mg am Tag -6 und Methylprednisolon 100 mg von -6 bis Tag 0. Behandlung: Rituximab 375m/m2 + Ciclophosphamid 750 mg/m2 + Vincristin 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 am Tag 1 und alle 14 Tage. Prednison 100 mg/Tag vom 1. bis zum 5. Tag und alle 14 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie das Ansprechen auf die Behandlung messen
Zeitfenster: am Ende des Studiums
|
am Ende des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Kardiotoxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
|
Am Ende des Studiums
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Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Bewerten Sie das tumorfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Bewerten Sie die Antwortdauer
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Therapietreue
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Am Ende der Studie
|
Dosisintensität und relative Dosisintensität
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Am Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- ADOPEH-LINFMYO-2007
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Klinische Studien zur Kein Hodgkin-B-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutierungFollikuläres Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom | Indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Cellectis S.A.RekrutierungB-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)Vereinigte Staaten, Spanien, Frankreich
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Caribou Biosciences, Inc.RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | B-Zell-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten, Australien, Israel
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Affimed GmbHBeendetRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten, Tschechien, Deutschland, Polen
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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ADC Therapeutics S.A.RekrutierungB-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten, Spanien, Italien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Tschechien
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)AbgeschlossenNon-Hodgkin-Lymphom (NHL)Deutschland
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.RekrutierungChirurgische WundeVereinigtes Königreich
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