Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ciclophosphamid, Vincristin, Myocet und Prednison mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem (CV) Risiko

20. Februar 2009 aktualisiert von: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden Behandlungsmethoden: Ciclophosphamid, Vincristin, liposomales Doxorrubicin, Myocet und Prednison, kombiniert mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit aggressivem No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (und Sicherheit) der folgenden Behandlungsmethode zu bewerten: Ciclophosphamid, Vincristin, lyposomales Doxorrubicin (Myocet) und Prednison, kombiniert mit Rituximab in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit aggressivem No-Hodgkin-B-Lymphom und kardiovaskulärem Risiko

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II, multizentrische, offene, einarmige Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28211
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien, 07198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Son Llàtzer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologischer Diagnose eines Lymphoms Nr. Hodgkin B CD20+ mit hohem Grad an Lymphom
  2. Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden
  3. Stufe III oder IV
  4. Einverständniserklärung
  5. Mindestens eine messbare Verletzung
  6. Alter >18
  7. ECOG 0-2
  8. Lebenserwartung >6 Monate
  9. Kardiovaskuläres Risiko definiert als: Leichte bis mittelschwere systolische Dysfunktion, iskämische Kardiopathie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzrhythmusstörung, mittelschwere pulmonale Hypertonie
  10. ausreichende organische Funktionalität (Kreatinin <2 mg/dl; Bilirubin <2 mg/dl; ALT-AST-FA <5 FSN; Neutriphylen-Gesamtzahl >1,5x 109/l und Thrombozytenzahl >100x1097l)
  11. Anwendung einer Verhütungsmethode während des Studiums + 3 Monate -

Ausschlusskriterien:

  1. Stufe I oder II mit IPI=0
  2. Symptomatische Tumorerkrankung des Nervensystems
  3. Lymphom ohne Hodgkin B indolent
  4. Lymphom ohne Hodgkin-B-Mantelzelle
  5. Lymphom kein Hodgkin T
  6. lymphoprolifertäres Syndrom nach Transplantation oder Immunsuppression assoziiert
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankung symptomatisch
  8. Chronische Infektion oder akute schwere Infektion
  9. Vorgeschichte von Neoplasien in den letzten 5 Jahren
  10. nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder das Protokoll schlecht einzuhalten
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament
  12. schwangere/stillende Frauen
  13. Frühere Teilnahme an der Clinicla-Studie in den letzten 30 Tagen
  14. Vorherige Behandlung mit Antrazyklinen oder anderen in dieser Studie verwendeten Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzigartig
RCOMP-14 mit Rituximab
Arzneimittel: RCOMP-14 + Rituximab

Vorbehandlung: Vincristin 1 mg am Tag -6 und Methylprednisolon 100 mg von -6 bis Tag 0.

Behandlung: Rituximab 375m/m2 + Ciclophosphamid 750 mg/m2 + Vincristin 1,4 mg/m2 + Doxorrubicin 50 mg/m2 am Tag 1 und alle 14 Tage. Prednison 100 mg/Tag vom 1. bis zum 5. Tag und alle 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung, indem Sie das Ansprechen auf die Behandlung messen
Zeitfenster: am Ende des Studiums
am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Kardiotoxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das tumorfreie Überleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Bewerten Sie die Antwortdauer
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Therapietreue
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Dosisintensität und relative Dosisintensität
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Mitarbeiter

Cephalon
Pivotal S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Hodgkin-B-Lymphom

Klinische Studien zur RCOMP-14 + Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren