Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid, vinkrisztin, myocet és prednizon, rituximabbal az első vonalbeli kezelésben a No-Hodgkin B limfómában és a kardiovaszkuláris (CV) kockázatban szenvedő betegek számára

2009. február 20. frissítette: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

II. fázis, többközpontú vizsgálat a következő kezelési módszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére: ciklofoszfamid, vinkrisztin, liposzómás doxorrubicin, myocet és prednizon, rituximabbal kombinálva az agresszív Hodgkin B limfómában és cardiovascularis kockázat nélküli betegek első vonalbeli kezelésében

A vizsgálat célja a következő kezelési módszer hatékonyságának (és biztonságosságának) értékelése: ciklofoszfamid, vinkrisztin, liposzómális doxorrubicin (Myocet) és prednizon, rituximabbal kombinálva első vonalbeli kezelésben agresszív No Hodgkin B limfómában és kardiovaszkuláris kockázatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázis, többközpontú, nyitott, 1 karú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spanyolország, 12004
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanyolország, 28211
      • Madrid, Spanyolország, 28220
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanyolország
      • Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, Spanyolország, 30203
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Aktív, nem toborzó
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lymphoma no Hodgkin B CD20+ nagyfokú rosszindulatú daganat szövettani diagnózisával rendelkező betegek
  2. Korábban nem kezelt betegek
  3. szakasz III o IV
  4. Tájékozott beleegyezés
  5. Legalább egy mérhető sérülés
  6. 18 év feletti életkor
  7. ECOG 0-2
  8. Várható élettartam > 6 hónap
  9. A kardiovaszkuláris kockázat meghatározása: enyhe-közepes szisztolés diszfunkció, iszkémiás cardiopathia, diabetes mellitus, magas vérnyomás, bal kamrai hipertrófia, szívritmuszavar, mérsékelt pulmonalis hipertónia
  10. megfelelő szerves funkcionalitás (kreatinin<2mg/dl;bilirubin<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; neutrfilek összszáma >1,5x109/l és vérlemezkeszám >100x1097l)
  11. Fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat alatt + 3 hónap -

Kizárási kritériumok:

  1. stádium I. vagy II. IPI=0
  2. A központi idegrendszer tüneti daganatos megbetegedése
  3. Lymphoma no hodgkin B indolens
  4. Lymphoma no hodgkin B köpenysejtes
  5. Lymphoma no hodgkin T
  6. transzplantáció utáni limfoproliferatív szindróma vagy immunszuppresszió társul
  7. szív- és érrendszeri betegség tüneti
  8. Krónikus fertőzés vagy akut súlyos
  9. neoplázia története az elmúlt 5 évben
  10. nem tudja megérteni a vizsgálatot vagy rossz a protokoll betartása
  11. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  12. terhes/szoptató nők
  13. Korábbi részvétel a klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  14. Korábbi kezelés antraciklinekkel vagy bármely, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyedi
RCOMP-14 Rituximabbal
Drog: RCOMP-14 + rituximab

Előkezelés: 1 mg vinkrisztin a -6. napon és metilprednizolon 100 mg -6-tól a 0. napig.

Kezelés: rituximab 375m/m2 + ciklofoszfamid 750 mg/m2 + vinkrisztin 1,4 mg/m2 + doxorrubicin 50 mg/m2 az 1. napon és minden 14. napon. Prednizon 100 mg/nap az 1. naptól az 5. napig és minden 14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés hatékonyságának értékelése a kezelésre adott válasz mérésével
Időkeret: a tanulmány végén
a tanulmány végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
értékelje a kardiotoxicitást és a tolerálhatóságot
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Értékelje a progressziómentes túlélést
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Értékelje az eseménymentes túlélést
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Értékelje a tumormentes túlélést
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Értékelje az általános túlélést
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Értékelje a válasz időtartamát
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
kezelés betartása
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
idő a fejlődéshez
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
dózisintenzitás és relatív dózisintenzitás
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Együttműködők

Cephalon
Pivotal S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel