Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciclofosfamide, vincristine, Myocet en prednison, met rituximab in eerstelijnsbehandeling voor patiënten met no-hodgkin-B-lymfoom en cardiovasculair (CV) risico

20 februari 2009 bijgewerkt door: Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Fase II, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de volgende behandelingen te evalueren: cyclofosfamide, vincristine, lyposomale doxorrubicine, myocet en prednison, gecombineerd met rituximab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met agressief no-hodgkin-B-lymfoom en cardiovasculair risico

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (en veiligheid) van de volgende behandelingen: cyclofosfamide, vincristine, lyposomale doxorrubicine (Myocet) en prednison, gecombineerd met rituximab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met agressief No Hodgkin B-lymfoom en cardiovasculair risico

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II, multicenter, open, 1-armige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Castellón
      • Madrid, Spanje, 28211
      • Madrid, Spanje, 28220
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje
      • Mallorca, Spanje, 07198
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Morales Messeguer
        • Contact:
      • Murcia, Spanje, 30203
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Santa Mª del Rosell
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Actief, niet wervend
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Actief, niet wervend
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Dr. Peset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologische diagnose van lymfoom geen Hodgkin B CD20+ hoge mate van mailgnancy
  2. Patiënten niet eerder behandeld
  3. stadium III of IV
  4. Geïnformeerde toestemming
  5. Ten minste één meetbare verwonding
  6. Leeftijd >18
  7. ECOG 0-2
  8. Levensverwachting >6 maanden
  9. Cardiovasculair risico gedefinieerd als: milde tot matige systolische disfunctie, isquemische cardiopathie, diabetes mellitus, hypertensie, linkerventrikelhypertrofie, hartritmestoornissen, matige pulmonale hypertensie
  10. adequate organische functionaliteit (creatinine<2mg/dl;bilirubine<2mg/dl; ALT-AST-FA<5 FSN; totaal aantal neutrofylen >1,5x 109/l en aantal bloedplaatjes >100x1097l)
  11. Gebruik van een anticonceptiemethode tijdens studie + 3 maanden -

Uitsluitingscriteria:

  1. stadium I of II met IPI=0
  2. Symptomatische tumorale aandoening van het centrale zenuwstelsel
  3. Lymfoom no hodgkin B indolent
  4. Lymfoom geen hodgkin B-mantelcel
  5. Lymfoom geen hodgkin T
  6. lymfoprolifertief syndroom na transplantatie of geassocieerd met immunosuppressie
  7. cardiovasculaire ziekte symptomatisch
  8. Cronische infectie of acuut ernstig
  9. geschiedenis van neoplasie in de afgelopen 5 jaar
  10. niet in staat om de studie te begrijpen of slechte naleving van het protocol
  11. Bekend Overgevoeligheid voor een studiegeneesmiddel
  12. zwangere/zogende vrouwen
  13. Eerdere deelname aan clinicla-onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  14. Eerdere behandeling met antraciclines of een ander geneesmiddel dat in deze studie is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uniek
RCOMP-14 met Rituximab
Geneesmiddel: RCOMP-14 + rituximab

Voorbehandeling: vincristine 1 mg op dag -6 en Methylprednisolon 100 mg van -6 tot dag 0.

Behandeling: rituximab 375 m/m2 + ciclofosfamide 750 mg/m2 + Vincristine 1,4 mg/m2 + Doxorrubicine 50 mg/m2 op dag 1 en elke 14 dagen. Prednison 100 mg/dag van dag 1 tot 5 en elke 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de behandeling door de respons op de behandeling te meten
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer cardiotoxiciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer progressievrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer tumorvrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Evalueer de responsduur
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
therapietrouw
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie
dosisintensiteit en relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociacion Doctor Peset Para el Estudio de la Hematología

Medewerkers

Cephalon
Pivotal S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADOPEH-LINFMYO-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren