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Corrélats autonomes de l'impulsivité chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

5 juillet 2012 mis à jour par: University of Arizona

Faisabilité et utilité des corrélats autonomes de l'impulsivité chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) : étendre les compétences en recherche translationnelle

L'objectif de cette étude pilote de faisabilité et d'utilité est de développer et de valider une méthode reproductible dans le temps pour évaluer les marqueurs biocomportementaux et autonomes de l'impulsivité et leur utilité dans l'évaluation des résultats du traitement chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation des marqueurs biologiques du TDAH chez les enfants d'âge préscolaire a le potentiel d'élucider les interactions biologie-environnement, qui peuvent avoir des implications importantes pour le traitement et pour notre compréhension de l'étiologie du TDAH. Bien que l'impulsivité soit hautement héréditaire, des changements à long terme dans les systèmes biologiques impliqués dans le comportement impulsif peuvent être effectués par une intervention, comme le montre une augmentation de 61 % de l'activité électrodermique 6 à 8 ans plus tard chez les enfants d'âge préscolaire à risque qui ont été randomisés dans la condition d'intervention. par rapport aux témoins randomisés dans aucune condition de traitement. Une intervention précoce peut donc être essentielle si des trajectoires dérégulées de réponse au sein de ces systèmes doivent être évitées et/ou modifiées.

L'atomoxétine (ATMX) bloque le transporteur NE (NET) et augmente les niveaux extracellulaires de NE dans tout le cerveau. C'est le premier médicament non stimulant approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH. Des études cliniques récentes ont montré que l'ATMX réduit significativement les symptômes du TDAH observés par les parents et les enseignants. Il a été démontré que ATMX améliore l'inhibition de la réponse dans le TDAH.

Dans la recherche proposée, des marqueurs bio-comportementaux et autonomes de l'impulsivité avant et après le traitement seront évalués chez des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH qui participent à un traitement croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec un inhibiteur sélectif de NET, l'atomoxétine, et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 48 à 70 mois.
  • diagnostic de TDAH basé sur un entretien avec un soignant et confirmé par un entretien clinique.
  • niveau d'hyperactivité/impulsivité à la maison et à l'école (le cas échéant)
  • altération significative du fonctionnement quotidien.

Critère d'exclusion:

  • échec d'un traitement antérieur avec un essai adéquat d'atomoxétine (ATMX) ou hypersensibilité connue à l'ATMX.
  • contre-indication à ATMX.
  • diagnostics psychiatriques comorbides de retard mental, de troubles envahissants du développement, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur, de trouble panique, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique, de trouble psychotique ou de tendance suicidaire.
  • traitement concomitant avec d'autres médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central ou qui affectent la performance, par exemple, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les alpha-agonistes, les bloqueurs adrénergiques, les décongestionnants ou les sympathomimétiques, les antihistaminiques sédatifs ou le carbonate de lithium.
  • prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou moins de 2 semaines se sont écoulées depuis l'arrêt du traitement par IMAO.
  • condition médicale qui peut interférer avec la participation à l'étude ou qui serait affectée négativement par ATMX, y compris le glaucome à angle fermé, une maladie hépatique ou cardiaque importante, une fréquence cardiaque et une pression artérielle élevées.
  • antécédents actuels de violence physique, sexuelle ou émotionnelle.
  • a pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelle hyperactive-impulsive du SNAP-IV (questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham [SNAP])
Délai: 3-4,5 mois
3-4,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation globale pour enfants (C-GAS)
Délai: 3-4,5 mois
3-4,5 mois
Réponse électrodermique (EDR)
Délai: 3-4,5 mois
3-4,5 mois
Tâche d'inhibition de la réponse
Délai: 3-4,5 mois
3-4,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaswinder Ghuman, M.D., University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTREC JG - 08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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