- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00856063
Autonome correlaten van impulsiviteit voor kleuters met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Haalbaarheid en bruikbaarheid van autonome correlaten van impulsiviteit bij kleuters met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD): uitbreiding van translationele onderzoeksvaardigheden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beoordelen van biologische markers van ADHD bij kleuters heeft het potentieel om interacties tussen biologie en omgeving op te helderen, wat belangrijke implicaties kan hebben voor de behandeling en voor ons begrip van de etiologie van ADHD. Hoewel impulsiviteit zeer erfelijk is, kunnen langetermijnveranderingen in biologische systemen die betrokken zijn bij impulsief gedrag, worden bewerkstelligd door middel van interventie, zoals blijkt uit een toename van 61% in elektrodermale activiteit 6-8 jaar later bij risicovolle kleuters die werden gerandomiseerd naar de interventieconditie vergeleken met controles gerandomiseerd naar geen behandelingsconditie. Vroegtijdige interventie kan daarom essentieel zijn om ontregelde reactietrajecten binnen deze systemen te voorkomen en/of te veranderen.
Atomoxetine (ATMX) blokkeert de NE-transporter (NET) en verhoogt de extracellulaire niveaus van NE in de hersenen. Het is het eerste niet-stimulerende medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ADHD. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat ATMX de symptomen van ADHD aanzienlijk vermindert, zoals waargenomen door ouders en leerkrachten. Van ATMX is aangetoond dat het de responsinhibitie bij ADHD verbetert.
In het voorgestelde onderzoek zullen bio-gedrags- en autonome markers van impulsiviteit vóór en na de behandeling worden beoordeeld bij kleuters met ADHD die deelnemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overbehandeling met een selectieve NET-remmer, atomoxetine en placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 48-70 maanden oude kinderen.
- diagnose van ADHD op basis van een interview met de verzorger en bevestigd door een klinisch interview.
- mate van hyperactiviteit/impulsiviteit thuis en op school (indien relevant)
- aanzienlijke beperking in het dagelijks functioneren.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere mislukte behandeling met een adequate proef met atomoxetine (ATMX) of bekende overgevoeligheid voor ATMX.
- contra-indicatie voor ATMX.
- comorbide psychiatrische diagnoses van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, paniekstoornis, obsessieve compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, psychotische stoornis of suïcidaliteit.
- gelijktijdige behandeling met andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel hebben of die de prestaties beïnvloeden, bijv. antidepressiva, antipsychotica, alfa-agonisten, adrenerge blokkers, decongestivum of sympathicomimetica, sederende antihistaminica of lithiumcarbonaat.
- monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of er zijn minder dan 2 weken verstreken sinds de behandeling met MAO-remmers werd stopgezet.
- medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan verstoren of negatief kan worden beïnvloed door ATMX, waaronder nauwekamerhoekglaucoom, significante lever- of hartaandoeningen, hoge hartslag en bloeddruk.
- huidige geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik.
- in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hyperactief-impulsieve subschaal van SNAP-IV (Swanson, Nolan en Pelham [SNAP] vragenlijst)
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
|
3-4,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
|
3-4,5 maanden
|
Elektrodermale respons (EDR)
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
|
3-4,5 maanden
|
Responsinhibitietaak
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
|
3-4,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaswinder Ghuman, M.D., University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Impulsief gedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- ACTREC JG - 08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op atomoxetine (of placebo)
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSuikerziekte | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Aprea TherapeuticsBeëindigdMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Korea UniversityOnbekendParoxysmale boezemfibrillerenKorea, republiek van
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van