Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome correlaten van impulsiviteit voor kleuters met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

5 juli 2012 bijgewerkt door: University of Arizona

Haalbaarheid en bruikbaarheid van autonome correlaten van impulsiviteit bij kleuters met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD): uitbreiding van translationele onderzoeksvaardigheden

Het doel van deze haalbaarheids- en bruikbaarheidsstudie is het ontwikkelen en valideren van een methode die in de loop van de tijd reproduceerbaar is voor het beoordelen van biologische gedrags- en autonome markers van impulsiviteit en hun nut bij het beoordelen van het behandelresultaat bij kleuters met ADHD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beoordelen van biologische markers van ADHD bij kleuters heeft het potentieel om interacties tussen biologie en omgeving op te helderen, wat belangrijke implicaties kan hebben voor de behandeling en voor ons begrip van de etiologie van ADHD. Hoewel impulsiviteit zeer erfelijk is, kunnen langetermijnveranderingen in biologische systemen die betrokken zijn bij impulsief gedrag, worden bewerkstelligd door middel van interventie, zoals blijkt uit een toename van 61% in elektrodermale activiteit 6-8 jaar later bij risicovolle kleuters die werden gerandomiseerd naar de interventieconditie vergeleken met controles gerandomiseerd naar geen behandelingsconditie. Vroegtijdige interventie kan daarom essentieel zijn om ontregelde reactietrajecten binnen deze systemen te voorkomen en/of te veranderen.

Atomoxetine (ATMX) blokkeert de NE-transporter (NET) en verhoogt de extracellulaire niveaus van NE in de hersenen. Het is het eerste niet-stimulerende medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ADHD. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat ATMX de symptomen van ADHD aanzienlijk vermindert, zoals waargenomen door ouders en leerkrachten. Van ATMX is aangetoond dat het de responsinhibitie bij ADHD verbetert.

In het voorgestelde onderzoek zullen bio-gedrags- en autonome markers van impulsiviteit vóór en na de behandeling worden beoordeeld bij kleuters met ADHD die deelnemen aan een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overbehandeling met een selectieve NET-remmer, atomoxetine en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 48-70 maanden oude kinderen.
  • diagnose van ADHD op basis van een interview met de verzorger en bevestigd door een klinisch interview.
  • mate van hyperactiviteit/impulsiviteit thuis en op school (indien relevant)
  • aanzienlijke beperking in het dagelijks functioneren.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere mislukte behandeling met een adequate proef met atomoxetine (ATMX) of bekende overgevoeligheid voor ATMX.
  • contra-indicatie voor ATMX.
  • comorbide psychiatrische diagnoses van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, paniekstoornis, obsessieve compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, psychotische stoornis of suïcidaliteit.
  • gelijktijdige behandeling met andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel hebben of die de prestaties beïnvloeden, bijv. antidepressiva, antipsychotica, alfa-agonisten, adrenerge blokkers, decongestivum of sympathicomimetica, sederende antihistaminica of lithiumcarbonaat.
  • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of er zijn minder dan 2 weken verstreken sinds de behandeling met MAO-remmers werd stopgezet.
  • medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan verstoren of negatief kan worden beïnvloed door ATMX, waaronder nauwekamerhoekglaucoom, significante lever- of hartaandoeningen, hoge hartslag en bloeddruk.
  • huidige geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik.
  • in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hyperactief-impulsieve subschaal van SNAP-IV (Swanson, Nolan en Pelham [SNAP] vragenlijst)
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
3-4,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
3-4,5 maanden
Elektrodermale respons (EDR)
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
3-4,5 maanden
Responsinhibitietaak
Tijdsspanne: 3-4,5 maanden
3-4,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaswinder Ghuman, M.D., University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op atomoxetine (of placebo)

3
Abonneren