Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczne korelaty impulsywności u dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Arizona

Wykonalność i użyteczność autonomicznych korelatów impulsywności u dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): poszerzanie umiejętności badań translacyjnych

Celem tego pilotażowego studium wykonalności i użyteczności jest opracowanie i walidacja powtarzalnej w czasie metody oceny biobehawioralnych i autonomicznych markerów impulsywności oraz ich użyteczności w ocenie wyników leczenia dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena biologicznych markerów ADHD wśród przedszkolaków może potencjalnie wyjaśnić interakcje biologia-środowisko, co może mieć ważne implikacje dla leczenia i dla naszego zrozumienia etiologii ADHD. Chociaż impulsywność jest wysoce dziedziczna, długoterminowe zmiany w systemach biologicznych związanych z zachowaniem impulsywnym można osiągnąć poprzez interwencję, na co wskazuje 61% wzrost aktywności elektrodermalnej 6-8 lat później u zagrożonych dzieci w wieku przedszkolnym, które zostały losowo przydzielone do warunku interwencji w porównaniu z grupą kontrolną losowo przydzieloną do grupy bez leczenia. Wczesna interwencja może zatem być niezbędna, jeśli chcemy zapobiec rozregulowanym trajektoriom odpowiedzi w tych systemach i/lub je zmienić.

Atomoksetyna (ATMX) blokuje transporter NE (NET) i zwiększa pozakomórkowe poziomy NE w całym mózgu. Jest to pierwszy niestymulujący lek zatwierdzony przez FDA do leczenia ADHD. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że ATMX znacząco zmniejsza objawy ADHD, co zaobserwowali rodzice i nauczyciele. Wykazano, że ATMX poprawia hamowanie odpowiedzi w ADHD.

W proponowanym badaniu biobehawioralne i autonomiczne markery impulsywności przed i po leczeniu zostaną ocenione u dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD, które uczestniczą w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo terapii krzyżowej z selektywnym inhibitorem NET, atomoksetyną i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 48-70 miesięcy.
  • rozpoznanie ADHD na podstawie wywiadu z opiekunem i potwierdzone wywiadem klinicznym.
  • poziom nadpobudliwości/impulsywności w domu i szkole (jeśli dotyczy)
  • znaczne upośledzenie codziennego funkcjonowania.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze nieudane leczenie odpowiednią próbą atomoksetyny (ATMX) lub znana nadwrażliwość na ATMX.
  • przeciwwskazania do ATMX.
  • współistniejące psychiatryczne diagnozy upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia psychotycznego lub myśli samobójczych.
  • jednoczesne leczenie innymi lekami, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, alfa-agonistyczne, blokery adrenergiczne, leki zmniejszające przekrwienie lub sympatykomimetyki, uspokajające leki przeciwhistaminowe lub węglan litu.
  • przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub od zakończenia leczenia IMAO upłynęły mniej niż 2 tygodnie.
  • stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu lub na który ATMX miałby negatywny wpływ, w tym jaskra z wąskim kątem przesączania, poważna choroba wątroby lub serca, wysoka częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
  • aktualna historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej.
  • przyjmował badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hiperaktywno-impulsywna podskala SNAP-IV (kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama [SNAP])
Ramy czasowe: 3-4,5 miesiąca
3-4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS)
Ramy czasowe: 3-4,5 miesiąca
3-4,5 miesiąca
Odpowiedź elektrodermalna (EDR)
Ramy czasowe: 3-4,5 miesiąca
3-4,5 miesiąca
Zadanie hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3-4,5 miesiąca
3-4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaswinder Ghuman, M.D., University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTREC JG - 08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atomoksetyna (lub placebo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj