注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 学龄前儿童冲动性的自主相关性
2012年7月5日 更新者：University of Arizona
注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 学龄前儿童冲动的自主相关性的可行性和实用性：扩展转化研究技能
本试点可行性和效用研究的目标是开发和验证一种随着时间的推移可重复的方法，用于评估冲动的生物行为和自主标记物及其在评估患有 ADHD 的学龄前儿童的治疗结果中的效用。
研究概览
详细说明
评估学龄前儿童 ADHD 的生物标志物有可能阐明生物-环境相互作用，这可能对治疗和我们对 ADHD 病因的理解具有重要意义。 尽管冲动性具有高度遗传性，但通过干预可以影响与冲动行为有关的生物系统的长期变化，如随机分配到干预条件下的高危学龄前儿童在 6-8 年后皮肤电活动增加 61% 所示与随机分配到无治疗条件的对照组相比。 因此，如果要防止和/或改变这些系统内反应失调的轨迹，早期干预可能是必不可少的。
Atomoxetine (ATMX) 阻断 NE 转运蛋白 (NET)，并增加整个大脑中 NE 的细胞外水平。 它是第一个被 FDA 批准用于治疗 ADHD 的非兴奋剂药物。 最近的临床研究表明，正如家长和老师所观察到的那样，ATMX 显着减轻了 ADHD 的症状。 ATMX 已被证明可以改善 ADHD 的反应抑制。
在拟议的研究中，将评估患有 ADHD 的学龄前儿童的治疗前和治疗后生物行为和自主神经标志物，这些儿童参加双盲、随机、安慰剂对照的交叉治疗，使用选择性 NET 抑制剂、托莫西汀和安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 48-70个月大的孩子。
- 多动症的诊断基于看护者访谈并经临床访谈确认。
- 在家里和学校的多动/冲动程度（如果相关）
- 日常功能明显受损。
排除标准：
- 先前对托莫西汀 (ATMX) 的充分试验失败或已知对 ATMX 过敏。
- ATMX 的禁忌症。
- 精神发育迟滞、广泛性发育障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、精神病或自杀倾向的共病精神病学诊断。
- 与其他具有中枢神经系统作用或影响性能的药物同时治疗，例如抗抑郁药、抗精神病药、α-激动剂、肾上腺素能阻滞剂、减充血剂或拟交感神经药、镇静抗组胺药或碳酸锂。
- 服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或自 MAOI 治疗停止后不到 2 周。
- 可能会干扰参与研究或会受到 ATMX 负面影响的医疗状况，包括窄角型青光眼、严重的肝脏或心脏病、高心率和血压。
- 当前的身体、性或情感虐待史。
- 在过去 30 天内服用过研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SNAP-IV 的过度活跃冲动量表（Swanson、Nolan 和 Pelham [SNAP] 问卷）
大体时间：3-4.5个月
|
3-4.5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
儿童整体评估量表 (C-GAS)
大体时间：3-4.5个月
|
3-4.5个月
|
|
皮肤电反应 (EDR)
大体时间：3-4.5个月
|
3-4.5个月
|
|
反应抑制任务
大体时间：3-4.5个月
|
3-4.5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaswinder Ghuman, M.D.、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月4日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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