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Configuration pour la mesure in vivo de la pression intraoculaire dynamique (PIO)

4 mars 2009 mis à jour par: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Évaluation in vivo d'un dispositif de mesure dynamique de la PIO pendant la phacoémulsification : un essai clinique randomisé prospectif

Dans cette ère moderne, les chirurgiens préfèrent effectuer une émulsification à travers de petites micro-incisions. Pour y parvenir en toute sécurité, les chirurgiens augmentent la hauteur des flacons d'irrigation ou utilisent des systèmes de perfusion forcée. Par conséquent, la PIO peropératoire liée à la chirurgie de la cataracte par micro-incision est une préoccupation émergente.

Les systèmes conventionnels de mesure de la PIO génèrent un graphique isolé d'enregistrement continu de la pression. L'interprétation des fluctuations de la PIO à partir de ces graphiques nécessite une approche de superposition en deux étapes pour caractériser les changements de la PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude était de décrire une nouvelle configuration pour la surveillance peropératoire de la PIO dans un cadre clinique et de la valider en corrélant les différences de PIO survenant avec différents paramètres de phacoémulsification dans les yeux subissant une phacoémulsification coaxiale par microincision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 52
        • Raghudeep Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une phacoémulsification pour des cataractes séniles non compliquées
  • Cataractes de grade 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • présence de glaucome,
  • la rétinopathie diabétique,
  • maladie vasculaire rétinienne,
  • forte myopie (définie comme AL > 25 mm),
  • uvéite,
  • traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Paramètres fluidiques élevés
La hauteur de la bouteille variait de 90 à 110 cm, le débit d'aspiration fixe 40 cc/min, le vide jusqu'à 650 mmHg selon le grade de la cataracte
Dispositif: phacoémulsification
Un capteur (canule Blumenthal) connecté à un transducteur, un amplificateur de signal, un dispositif d'enregistrement IOP et une unité d'affichage
Autres noms:
  • faible débit
  • faible vide
  • faible hauteur de bouteille
Comparateur actif: 2. Paramètres fluidiques faibles
La hauteur de la bouteille variait de 70 à 90 cm, le débit d'aspiration fixe de 25 cc/min, le vide jusqu'à 400 mmHg, selon le grade de la cataracte
Dispositif: phacoémulsification
Un capteur (canule Blumenthal) connecté à un transducteur, un amplificateur de signal, un dispositif d'enregistrement IOP et une unité d'affichage
Autres noms:
  • faible débit
  • faible vide
  • faible hauteur de bouteille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fluctuation de la PIO à chaque phase de la chirurgie
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparaison des fluctuations de la PIO entre les groupes de paramètres élevés et faibles
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhay R Vasavada, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005-036
  • IOP set up
  • IOP fluctuations

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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