Configuración para la medición in vivo de la presión intraocular dinámica (PIO)
4 de marzo de 2009 actualizado por: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Evaluación in vivo del dispositivo de medición dinámica de la PIO durante la facoemulsificación: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
En esta era moderna, los cirujanos prefieren realizar la emulsificación a través de pequeñas microincisiones. Para lograr esto de forma segura, los cirujanos elevan la altura de las botellas de irrigación o utilizan sistemas de infusión forzada. Creemos que este aumento sostenido de la PIO durante la facoemulsificación por microincisión durante un período considerable podría ser perjudicial para las estructuras oculares. Por lo tanto, la PIO intraoperatoria relacionada con la cirugía de cataratas con microincisión es una preocupación emergente.
Los sistemas convencionales para medir la PIO generan un gráfico aislado de registro continuo de presión. La interpretación de las fluctuaciones de la PIO a partir de estos gráficos requiere un enfoque de superposición de dos pasos para caracterizar los cambios de la PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue describir una nueva configuración para la monitorización intraoperatoria de la PIO en un entorno clínico y validarla correlacionando las diferencias de PIO que surgen con diferentes parámetros de facoemulsificación en ojos sometidos a facoemulsificación coaxial por microincisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 52
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a facoemulsificación por cataratas seniles no complicadas
- Cataratas de grado 1 a 3
Criterio de exclusión:
- presencia de glaucoma,
- retinopatía diabética,
- enfermedad vascular retinal,
- miopía alta (definida como AL > 25 mm),
- uveítis,
- trauma ocular previo o cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Altos parámetros fluídicos
La altura de la botella varió de 90 a 110 cm, caudal de aspiración fijo de 40 cc/min, vacío de hasta 650 mmHg según el grado de catarata
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Un sensor (cánula de Blumenthal) conectado a un transductor, un amplificador de señal, un dispositivo de registro de PIO y una unidad de visualización
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. Bajos parámetros fluídicos
La altura de la botella varió de 70 a 90 cm, tasa de flujo de aspiración fija de 25 cc/min, vacío de hasta 400 mmHg, dependiendo del grado de catarata
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Un sensor (cánula de Blumenthal) conectado a un transductor, un amplificador de señal, un dispositivo de registro de PIO y una unidad de visualización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fluctuación de la PIO durante cada fase de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparación de las fluctuaciones de la PIO entre el grupo de parámetros alto y bajo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay R Vasavada, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grinbaum A, Blumenthal M, Assia E. Comparison of intraocular pressure profiles during cataract surgery by phacoemulsification and extracapsular cataract extraction. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 May-Jun;34(3):182-6.
- Georgescu D, Payne M, Olson RJ. Objective measurement of postocclusion surge during phacoemulsification in human eye-bank eyes. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):437-40. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.017. Epub 2006 Dec 18.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Moorhead LC, Gardner TW, Lambert HM, O'Malley RE, Willis AW, Meharg LS, Moorhead WD. Dynamic intraocular pressure measurements during vitrectomy. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1514-23. doi: 10.1001/archopht.123.11.1514.
- Joos KM, Kay MD, Pillunat LE, Harris A, Gendron EK, Feuer WJ, Steinwand BE. Effect of acute intraocular pressure changes on short posterior ciliary artery haemodynamics. Br J Ophthalmol. 1999 Jan;83(1):33-8. doi: 10.1136/bjo.83.1.33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 005-036
- IOP set up
- IOP fluctuations
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