Einrichtung für die In-vivo-Messung des dynamischen Augeninnendrucks (IOP)
4. März 2009 aktualisiert von: Iladevi Cataract and IOL Research Center
In-vivo-Bewertung eines dynamischen IOD-Messgeräts während der Phakoemulsifikation: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Heutzutage bevorzugen Chirurgen die Emulgierung durch kleine Mikroschnitte. Um dies sicher zu erreichen, erhöhen Chirurgen die Höhe der Spülflaschen oder verwenden Zwangsinfusionssysteme. Wir glauben, dass dieser anhaltende Anstieg des Augeninnendrucks während der Mikroinzisions-Phakoemulsifikation über einen längeren Zeitraum schädlich für die Augenstrukturen sein könnte. Daher ist der intraoperative Augeninnendruck im Zusammenhang mit der Mikroinzisions-Kataraktchirurgie ein zunehmendes Problem.
Herkömmliche Systeme zur Messung des Augeninnendrucks erzeugen ein isoliertes Diagramm der kontinuierlichen Druckaufzeichnung. Die Interpretation der IOD-Schwankungen aus diesen Diagrammen erfordert einen zweistufigen Überlagerungsansatz zur Charakterisierung der IOD-Änderungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, einen neuen Aufbau für die intraoperative Überwachung des Augeninnendrucks in einer klinischen Umgebung zu beschreiben und ihn durch Korrelation von Augeninnendruckunterschieden zu validieren, die sich aus unterschiedlichen Phakoemulsifikationsparametern in Augen ergeben, die einer koaxialen Mikroinzisions-Phakoemulsifikation unterzogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 52
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation wegen unkomplizierten senilen Katarakts unterziehen
- Katarakte vom Grad 1 bis 3
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Glaukoms,
- diabetische Retinopathie,
- Netzhautgefäßerkrankung,
- hohe Myopie (definiert als AL > 25 mm),
- Uveitis,
- früheres Augentrauma oder Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. Hohe Fluidparameter
Die Flaschenhöhe variierte zwischen 90 und 110 cm, die feste Aspirationsflussrate betrug 40 cm³/min, das Vakuum betrug je nach Kataraktgrad bis zu 650 mmHg
|
Ein Sensor (Blumenthal-Kanüle), verbunden mit einem Wandler, einem Signalverstärker, einem IOP-Aufzeichnungsgerät und einer Anzeigeeinheit
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2. Niedrige Fluidparameter
Die Flaschenhöhe variierte zwischen 70 und 90 cm, die feste Aspirationsflussrate betrug 25 cm³/min, das Vakuum betrug bis zu 400 mmHg, abhängig vom Grad der Katarakt
|
Ein Sensor (Blumenthal-Kanüle), verbunden mit einem Wandler, einem Signalverstärker, einem IOP-Aufzeichnungsgerät und einer Anzeigeeinheit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IOD-Schwankung während jeder Phase der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der IOD-Schwankungen zwischen der Gruppe mit hohen und niedrigen Parametern
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abhay R Vasavada, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grinbaum A, Blumenthal M, Assia E. Comparison of intraocular pressure profiles during cataract surgery by phacoemulsification and extracapsular cataract extraction. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 May-Jun;34(3):182-6.
- Georgescu D, Payne M, Olson RJ. Objective measurement of postocclusion surge during phacoemulsification in human eye-bank eyes. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):437-40. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.017. Epub 2006 Dec 18.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Moorhead LC, Gardner TW, Lambert HM, O'Malley RE, Willis AW, Meharg LS, Moorhead WD. Dynamic intraocular pressure measurements during vitrectomy. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1514-23. doi: 10.1001/archopht.123.11.1514.
- Joos KM, Kay MD, Pillunat LE, Harris A, Gendron EK, Feuer WJ, Steinwand BE. Effect of acute intraocular pressure changes on short posterior ciliary artery haemodynamics. Br J Ophthalmol. 1999 Jan;83(1):33-8. doi: 10.1136/bjo.83.1.33.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 005-036
- IOP set up
- IOP fluctuations
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .