Ingesteld voor in vivo meting van dynamische intraoculaire druk (IOP)
4 maart 2009 bijgewerkt door: Iladevi Cataract and IOL Research Center
In Vivo-evaluatie van dynamisch IOP-meetapparaat tijdens phaco-emulsificatie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
In dit moderne tijdperk geven chirurgen er de voorkeur aan emulgering uit te voeren door middel van kleine micro-incisies. Om dit veilig te bereiken, verhogen chirurgen de hoogte van de irrigatieflessen of gebruiken ze geforceerde infusiesystemen. Wij zijn van mening dat deze aanhoudende stijging van de IOP tijdens micro-incisie phaco-emulsificatie gedurende een substantiële periode schadelijk kan zijn voor de oculaire structuren. Daarom is intra-operatieve IOP met betrekking tot micro-incisie cataractchirurgie een opkomend probleem.
Conventionele systemen voor het meten van IOP genereren een geïsoleerde grafiek van continue drukregistratie. Interpretatie van de IOP-fluctuaties uit deze grafieken vereist een superpositiebenadering in twee stappen om de IOP-veranderingen te karakteriseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om een nieuwe opzet te beschrijven voor intra-operatieve monitoring van IOP in een klinische setting en deze te valideren door IOP-verschillen te correleren die ontstaan met verschillende phaco-emulsificatieparameters in ogen die micro-incisie coaxiale phaco-emulsificatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 52
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan voor ongecompliceerde seniele cataracten
- Staar van graad 1 tot 3
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van glaucoom,
- diabetische retinopathie,
- retinale vasculaire ziekte,
- hoge bijziendheid (gedefinieerd als AL> 25 mm),
- uveïtis,
- eerder oogtrauma of operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Hoge vloeistofparameters
Fleshoogte varieerde van 90-110 cm, vast aspiratiedebiet 40 cc/min, vacuüm tot 650 mmHg afhankelijk van de mate van cataract
|
Een sensor (Blumenthal-canule) aangesloten op een transducer, een signaalversterker, een IOP-opnameapparaat en een weergave-eenheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2. Lage vloeistofparameters
Fleshoogte varieerde van 70-90 cm, vast aspiratiedebiet van 25 cc/min, vacuüm tot 400 mmHg, afhankelijk van de mate van cataract
|
Een sensor (Blumenthal-canule) aangesloten op een transducer, een signaalversterker, een IOP-opnameapparaat en een weergave-eenheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IOP-fluctuatie tijdens elke fase van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking van IOP-fluctuaties tussen groep met hoge en lage parameters
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhay R Vasavada, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grinbaum A, Blumenthal M, Assia E. Comparison of intraocular pressure profiles during cataract surgery by phacoemulsification and extracapsular cataract extraction. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 May-Jun;34(3):182-6.
- Georgescu D, Payne M, Olson RJ. Objective measurement of postocclusion surge during phacoemulsification in human eye-bank eyes. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):437-40. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.017. Epub 2006 Dec 18.
- Khng C, Packer M, Fine IH, Hoffman RS, Moreira FB. Intraocular pressure during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2006 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.08.062.
- Moorhead LC, Gardner TW, Lambert HM, O'Malley RE, Willis AW, Meharg LS, Moorhead WD. Dynamic intraocular pressure measurements during vitrectomy. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1514-23. doi: 10.1001/archopht.123.11.1514.
- Joos KM, Kay MD, Pillunat LE, Harris A, Gendron EK, Feuer WJ, Steinwand BE. Effect of acute intraocular pressure changes on short posterior ciliary artery haemodynamics. Br J Ophthalmol. 1999 Jan;83(1):33-8. doi: 10.1136/bjo.83.1.33.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 005-036
- IOP set up
- IOP fluctuations
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .