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Étude d'intervention comportementale pour un meilleur contrôle du cancer du sein et du col de l'utérus chez les femmes américaines d'origine coréenne

31 mars 2015 mis à jour par: Hae-Ra Han, Johns Hopkins University

Meilleur contrôle du cancer du sein et du col de l'utérus pour les femmes américaines d'origine coréenne

L'objectif à long terme de cette étude est de mettre en place un programme de sensibilisation communautaire durable utilisant des agents de santé communautaires (ASC) coréens américains pour promouvoir le dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus chez les femmes américaines d'origine coréenne, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité associées. L'étude est conçue pour déterminer l'efficacité d'une intervention de lutte contre le cancer du sein et du col de l'utérus axée sur la littératie en santé et dispensée par les ASC.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport aux femmes KA du groupe d'intervention différée, les femmes KA qui reçoivent une intervention ASC axée sur la littératie en santé démontreront : (1) des niveaux plus élevés d'adhésion au dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus, (2) des niveaux plus élevés de littératie en santé, (3) des niveaux plus élevés de connaissances sur le cancer du sein et du col de l'utérus et (4) améliorer l'équilibre décisionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des progrès considérables dans la lutte contre le cancer aux États-Unis au cours des 20 dernières années, certains groupes ethniques minoritaires continuent de connaître d'importantes disparités en matière de santé. Les immigrants récents, y compris les Américains d'origine coréenne (KA), sont confrontés à un fardeau de cancer inégal lié aux barrières linguistiques et culturelles importantes auxquelles ils sont confrontés lorsqu'ils tentent de naviguer dans le système de santé américain. Les femmes KA ont la deuxième incidence la plus élevée de cancer du col de l'utérus à l'échelle nationale et connaissent une augmentation rapide de l'incidence du cancer du sein. Non seulement leurs cancers du sein et du col de l'utérus sont diagnostiqués à des stades beaucoup plus tardifs que ceux des Blancs, mais ils sont également le groupe racial/ethnique le moins susceptible de bénéficier d'un dépistage précoce du cancer du sein et du col de l'utérus.

Cette intervention comportementale communautaire est conçue 1) pour évaluer, dans un essai contrôlé randomisé, les effets de notre intervention de lutte contre le cancer axée sur la littératie en santé, dispensée par des ASC formés, sur les principaux critères de jugement : mammographie et adhésion au test de dépistage Papanicolaou (Pap) , dans un échantillon de 360 ​​femmes KA, 2) pour tester les effets de l'intervention proposée sur les résultats secondaires : niveau de littératie en santé, connaissance du sein et du col de l'utérus et équilibre décisionnel, dans l'échantillon KA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21043
        • Korean Resource Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 21-65 ans
  2. auto-identifiée comme une femme KA
  3. pas de mammographie ni de test Pap au cours des 18 derniers mois
  4. capable de lire et d'écrire le coréen ou l'anglais
  5. disposé à fournir un consentement écrit à l'étude
  6. volonté de fournir un consentement écrit pour permettre aux chercheurs de vérifier les dossiers médicaux pour l'utilisation de la mammographie et du test Pap.

Critère d'exclusion:

  1. Participants potentiels avec un diagnostic de cancer, une maladie aiguë et/ou terminale
  2. Diagnostic psychiatrique (par exemple, schizophrénie ou troubles cognitifs), ou d'autres conditions
  3. Les femmes qui ont subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Littératie en santé
Comportemental: Littératie en santé, message de santé
L'intervention consistera en trois composantes principales : (1) une formation de 2 heures axée sur la littératie en santé en classe; (2) des conseils téléphoniques personnalisés ; et (3) une aide à la navigation dans le système de santé adaptée aux barrières spécifiques de la femme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui adhèrent aux directives de dépistage de la mammographie et du test de Papanicolaou (Pap)
Délai: 6 mois
Les principales variables de résultat sont la réception autodéclarée ou l'intention d'obtenir une mammographie et/ou un test Pap. L'intention autodéclarée en tant que variable de résultat est une pratique courante dans la littérature sur le dépistage, car elle s'est avérée être le meilleur prédicteur du comportement de dépistage réel. Le nombre de participants qui adhèrent à la mammographie et au test Pap pendant une période de 6 mois sera le principaux résultats.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de croyance en matière de santé concernant le cancer du sein et du col de l'utérus
Délai: 6 mois
Les variables de résultats secondaires comprennent la satisfaction à l'égard des séances d'éducation et du suivi dirigés par les agents de santé communautaires, les changements dans d'autres comportements de dépistage, y compris l'examen clinique des seins et l'auto-examen des seins, et les croyances et connaissances en matière de santé liées au cancer du sein et du col de l'utérus. Le score de croyance en la santé sera évalué au départ, 3, 6 mois.
6 mois
Score de connaissances sur le cancer du sein et du col de l'utérus
Délai: 6 mois
Les variables de résultats secondaires comprennent la satisfaction à l'égard des séances d'éducation et du suivi dirigés par les agents de santé communautaires, les changements dans d'autres comportements de dépistage, y compris l'examen clinique des seins et l'auto-examen des seins, et les croyances et connaissances en matière de santé liées au cancer du sein et du col de l'utérus. Le score de connaissances en santé sera évalué au départ, 3, 6 mois.
6 mois
Score de satisfaction à l'égard des activités d'intervention menées par les agents de santé communautaires
Délai: Suivi de 6 mois
Les activités d'intervention menées par les agents de santé communautaires comprennent une éducation structurée axée sur la littératie en santé, des conseils téléphoniques mensuels et d'autres activités de navigation pour encourager les participantes à l'étude à passer une mammographie et un test Pap. Le score de satisfaction sera mesuré à 6 mois de suivi.
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University, School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01CA129060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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