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Studio di intervento comportamentale per un migliore controllo del cancro al seno e al collo dell'utero per le donne coreane americane

31 marzo 2015 aggiornato da: Hae-Ra Han, Johns Hopkins University

Migliore controllo del cancro al seno e al collo dell'utero per le donne coreane americane

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è costruire un programma di sensibilizzazione sostenibile basato sulla comunità utilizzando gli operatori sanitari della comunità coreana americana (CHW) per promuovere lo screening del seno e del collo dell'utero tra le donne coreane americane, riducendo così la morbilità e la mortalità correlate. Lo studio è progettato per determinare l'efficacia di un intervento di controllo del cancro al seno e del collo dell'utero incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria fornito da CHW.

I ricercatori hanno ipotizzato che, rispetto alle donne KA nel gruppo di intervento ritardato, le donne KA che ricevono un intervento CHW incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria dimostreranno: (1) livelli più elevati di aderenza allo screening per il cancro al seno e al collo dell'utero, (2) livelli maggiori di alfabetizzazione sanitaria, (3) livelli più elevati di conoscenza del cancro al seno e del collo dell'utero e (4) miglioramento dell'equilibrio decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i notevoli progressi nel controllo del cancro negli Stati Uniti negli ultimi 20 anni, alcuni gruppi di minoranze etniche continuano a sperimentare significative disparità di salute. Gli immigrati recenti, compresi i coreani americani (KA), affrontano un carico di cancro ineguale correlato alle significative barriere linguistiche e culturali che devono affrontare nel tentativo di navigare nel sistema sanitario statunitense. Le donne KA hanno la seconda più alta incidenza di cancro cervicale a livello nazionale e stanno registrando un rapido aumento dell'incidenza di cancro al seno. Non solo i loro tumori al seno e al collo dell'utero vengono diagnosticati in stadi significativamente successivi rispetto a quelli dei bianchi, ma sono anche il gruppo razziale/etnico con meno probabilità di ricevere uno screening precoce del cancro al seno e al collo dell'utero.

Questo intervento comportamentale basato sulla comunità è progettato 1) per valutare, in uno studio controllato randomizzato, gli effetti del nostro intervento di controllo del cancro incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria, fornito da CHW addestrati, sugli esiti primari: mammografia e aderenza allo screening del test Papanicolaou (Pap) , in un campione di 360 donne KA, 2) testare gli effetti dell'intervento proposto sugli esiti secondari: livello di alfabetizzazione sanitaria, conoscenza senologica e cervicale, ed equilibrio decisionale, nel campione KA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21043
        • Korean Resource Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 21-65 anni
  2. autoidentificata come una donna KA
  3. nessuna mammografia e Pap test negli ultimi 18 mesi
  4. in grado di leggere e scrivere coreano o inglese
  5. disposti a fornire il consenso scritto allo studio
  6. disponibilità a fornire il consenso scritto per consentire ai ricercatori di controllare le cartelle cliniche per l'uso di mammografia e Pap test.

Criteri di esclusione:

  1. Potenziali partecipanti con una diagnosi di cancro, una condizione acuta e/o terminale
  2. Diagnosi psichiatrica (ad esempio, schizofrenia o deterioramento cognitivo) o altre condizioni
  3. Donne sottoposte a isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alfabetizzazione sanitaria
Comportamentale: Alfabetizzazione sanitaria, messaggio di salute
L'intervento consisterà in tre componenti principali: (1) istruzione in classe focalizzata sull'alfabetizzazione sanitaria di 2 ore; (2) consulenza telefonica su misura; e (3) assistenza alla navigazione del sistema sanitario adattata alle barriere specifiche della donna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aderiscono alle linee guida per lo screening del test mammografico e Papanicolaou (Pap).
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili di esito primarie sono la ricezione autodichiarata o l'intenzione di sottoporsi a mammografia e/o Pap test. L'intenzione auto-dichiarata come variabile di risultato è stata una pratica comune nella letteratura sullo screening, poiché si è scoperto che è il miglior predittore del comportamento di screening effettivo. Il numero di partecipanti che aderiscono alla mammografia e al Pap test durante il periodo di 6 mesi sarà il esiti primari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di convinzioni sulla salute sul cancro al seno e al collo dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili di esito secondarie includono la soddisfazione per le sessioni educative e il follow-up condotti dagli operatori sanitari della comunità, i cambiamenti in altri comportamenti di screening tra cui l'esame clinico del seno e l'autoesame del seno e le convinzioni e le conoscenze relative alla salute del cancro al seno e al collo dell'utero. Il punteggio di convinzione sulla salute sarà valutato al basale, 3, 6 mesi.
6 mesi
Punteggio di conoscenza sul cancro al seno e al collo dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili di esito secondarie includono la soddisfazione per le sessioni educative e il follow-up condotti dagli operatori sanitari della comunità, i cambiamenti in altri comportamenti di screening tra cui l'esame clinico del seno e l'autoesame del seno e le convinzioni e le conoscenze relative alla salute del cancro al seno e del collo dell'utero. Il punteggio della conoscenza della salute sarà valutato al basale, 3, 6 mesi.
6 mesi
Punteggio di soddisfazione per le attività di intervento guidate dagli operatori sanitari della comunità
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Le attività di intervento guidate da operatori sanitari della comunità includono istruzione strutturata focalizzata sull'alfabetizzazione sanitaria, consulenze telefoniche mensili e altre attività di navigazione per incoraggiare i partecipanti allo studio a sottoporsi a mammografia e pap test. Il punteggio di soddisfazione sarà misurato a 6 mesi di follow-up.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA129060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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