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Verhaltensinterventionsstudie zur besseren Kontrolle von Brust- und Gebärmutterhalskrebs bei koreanisch-amerikanischen Frauen

31. März 2015 aktualisiert von: Hae-Ra Han, Johns Hopkins University

Bessere Kontrolle von Brust- und Gebärmutterhalskrebs für koreanisch-amerikanische Frauen

Das langfristige Ziel dieser Studie ist der Aufbau eines nachhaltigen, gemeinschaftsbasierten Outreach-Programms unter Einsatz koreanisch-amerikanischer Community Health Workers (CHWs), um Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screening bei koreanisch-amerikanischen Frauen zu fördern und dadurch die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Gesundheitskompetenz ausgerichteten, maßgeschneiderten Intervention zur Bekämpfung von Brust- und Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen, die von CHWs durchgeführt wird.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass KA-Frauen, die eine auf Gesundheitskompetenz ausgerichtete CHW-Intervention erhalten, im Vergleich zu KA-Frauen in der Gruppe mit verzögerter Intervention Folgendes zeigen werden: (1) höhere Einhaltung des Screenings auf Brust- und Gebärmutterhalskrebs, (2) höheres Maß an Gesundheitskompetenz, (3) höhere Kenntnisse über Brust- und Gebärmutterhalskrebs und (4) bessere Entscheidungsbalance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Fortschritte bei der Krebsbekämpfung in den USA in den letzten 20 Jahren leiden bestimmte ethnische Minderheitengruppen weiterhin unter erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten. Neue Einwanderer, darunter koreanische Amerikaner (KA), sind mit einer ungleichen Krebsbelastung konfrontiert, die auf die erheblichen sprachlichen und kulturellen Barrieren zurückzuführen ist, mit denen sie bei dem Versuch konfrontiert werden, sich im US-amerikanischen Gesundheitssystem zurechtzufinden. KA-Frauen haben landesweit die zweithöchste Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs und verzeichnen einen raschen Anstieg der Inzidenz von Brustkrebs. Bei ihnen wird Brust- und Gebärmutterhalskrebs nicht nur deutlich später diagnostiziert als bei Weißen, sondern sie sind auch die rassisch/ethnisch am wenigsten wahrscheinliche Gruppe, die eine Früherkennung für Brust- und Gebärmutterhalskrebs erhält.

Diese gemeinschaftsbasierte Verhaltensintervention soll 1) in einer randomisierten kontrollierten Studie die Auswirkungen unserer auf Gesundheitskompetenz ausgerichteten Krebsbekämpfungsintervention, die von geschulten CHWs durchgeführt wird, auf die primären Endpunkte bewerten: Mammographie und Einhaltung des Papanicolaou(Pap)-Test-Screenings , in einer Stichprobe von 360 KA-Frauen, 2) um die Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention auf die sekundären Ergebnisse zu testen: Niveau der Gesundheitskompetenz, Brust- und Gebärmutterhalswissen und Entscheidungsbalance, in der KA-Stichprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
        • Korean Resource Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-65 Jahre
  2. identifizierte sich selbst als KA-Frau
  3. Keine Mammographie und kein Pap-Test innerhalb der letzten 18 Monate
  4. kann Koreanisch oder Englisch lesen und schreiben
  5. bereit, eine schriftliche Studieneinwilligung zu erteilen
  6. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, damit die Forscher medizinische Unterlagen für die Verwendung von Mammographie- und Pap-Tests prüfen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Potenzielle Teilnehmer mit einer Krebsdiagnose, einer akuten und/oder unheilbaren Erkrankung
  2. Psychiatrische Diagnose (z. B. Schizophrenie oder kognitive Beeinträchtigung) oder andere Erkrankungen
  3. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitskompetenz
Verhalten: Gesundheitskompetenz, Gesundheitsbotschaft
Die Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: (1) 2-stündiger, auf Gesundheitskompetenz ausgerichteter Unterricht im Unterricht; (2) maßgeschneiderte Telefonberatung; und (3) Navigationshilfe des Gesundheitssystems, die auf die spezifischen Barrieren der Frau zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Screening-Richtlinien für Mammographie und Papanicolaou(Pap)-Test halten
Zeitfenster: 6 Monate
Die primären Ergebnisvariablen sind der selbst gemeldete Erhalt oder die Absicht, eine Mammographie und/oder einen Pap-Test durchführen zu lassen. Die selbstberichtete Absicht als Ergebnisvariable ist in der Screening-Literatur eine gängige Praxis, da sie sich als der beste Prädiktor für das tatsächliche Screening-Verhalten erwiesen hat. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während eines Zeitraums von 6 Monaten an Mammographie und Pap-Test halten, wird sein primäre Ergebnisse.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesundheitsglauben zu Brust- und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Zufriedenheit mit den von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleiteten Aufklärungssitzungen und der Nachsorge, Veränderungen in anderen Screening-Verhaltensweisen, einschließlich der klinischen Brustuntersuchung und der Selbstuntersuchung der Brust, sowie gesundheitsrelevante Überzeugungen und Kenntnisse zu Brust- und Gebärmutterhalskrebs. Der Gesundheitsglaubenswert wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten, bewertet.
6 Monate
Wissenswert über Brust- und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Zufriedenheit mit den von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleiteten Aufklärungssitzungen und der Nachsorge, Änderungen in anderen Screening-Verhaltensweisen, einschließlich der klinischen Brustuntersuchung und der Brustselbstuntersuchung, sowie Brust- und Gebärmutterhalskrebs-relevante Gesundheitsüberzeugungen und -wissen. Der Gesundheitswissenswert wird bewertet zu Studienbeginn 3, 6 Monate.
6 Monate
Zufriedenheitswert mit von Gemeindegesundheitspersonal geleiteten Interventionsaktivitäten
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Zu den von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleiteten Interventionsaktivitäten gehören strukturierte Schulungen mit Schwerpunkt auf Gesundheitskompetenz, monatliche Telefonberatungen und andere Navigationsaktivitäten, um die Studienteilnehmer zu einer Mammographie und einem Pap-Test zu ermutigen. Der Zufriedenheitswert wird nach 6 Monaten Follow-up gemessen.
6-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA129060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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