- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857636
Estudio de intervención conductual para un mejor control del cáncer de mama y de cuello uterino en mujeres coreanas estadounidenses
Mejor control del cáncer de mama y de cuello uterino para las mujeres coreana-estadounidenses
El objetivo a largo plazo de este estudio es construir un programa comunitario sostenible de extensión que utilice trabajadores de salud de la comunidad coreano-estadounidense (CHW, por sus siglas en inglés) para promover la detección de mamas y cuello uterino entre las mujeres coreano-estadounidenses, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad relacionadas. El estudio está diseñado para determinar la eficacia de una intervención personalizada de control del cáncer de mama y de cuello uterino centrada en la alfabetización en salud proporcionada por CHW.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con las mujeres KA en el grupo de intervención tardía, las mujeres KA que reciben una intervención de CHW centrada en la alfabetización en salud demostrarán: (1) niveles más altos de adherencia a las pruebas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino, (2) niveles más altos de alfabetización en salud, (3) mayores niveles de conocimiento sobre el cáncer de mama y de cuello uterino, y (4) mejorar el equilibrio de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del progreso considerable en el control del cáncer en los EE. UU. durante los últimos 20 años, ciertos grupos étnicos minoritarios continúan experimentando importantes disparidades en la salud. Los inmigrantes recientes, incluidos los coreano-estadounidenses (KA), enfrentan una carga de cáncer desigual relacionada con las importantes barreras culturales y de idioma que enfrentan al intentar navegar por el sistema de atención médica de los EE. UU. Las mujeres KA tienen la segunda incidencia más alta de cáncer de cuello uterino a nivel nacional y están experimentando un rápido aumento en la incidencia de cáncer de mama. No solo sus cánceres de mama y de cuello uterino se diagnostican en etapas significativamente más tardías que las de los blancos, sino que también son el grupo racial/étnico con menos probabilidades de recibir pruebas de detección tempranas de cáncer de mama y de cuello uterino.
Esta intervención conductual basada en la comunidad está diseñada 1) para evaluar, en un ensayo controlado aleatorizado, los efectos de nuestra intervención de control del cáncer centrada en la alfabetización en salud, realizada por CHW capacitados, en los resultados primarios: mamografía y cumplimiento de las pruebas de detección de Papanicolaou (Pap) , en una muestra de 360 mujeres KA, 2) para probar los efectos de la intervención propuesta en los resultados secundarios: nivel de alfabetización en salud, conocimiento de la mama y el cuello uterino, y equilibrio decisional, en la muestra KA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21043
- Korean Resource Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 21-65 años
- autoidentificada como mujer KA
- sin mamografía ni prueba de Papanicolaou en los últimos 18 meses
- capaz de leer y escribir coreano o inglés
- dispuesto a dar su consentimiento por escrito para el estudio
- voluntad de dar su consentimiento por escrito para permitir que los investigadores auditen los registros médicos para el uso de mamografías y pruebas de Papanicolaou.
Criterio de exclusión:
- Participantes potenciales con diagnóstico de cáncer, una condición aguda y/o terminal
- Diagnóstico psiquiátrico (p. ej., esquizofrenia o deterioro cognitivo) u otras afecciones
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Literatura saludable
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La intervención constará de tres componentes principales: (1) 2 horas de educación enfocada en alfabetización en salud en el aula; (2) asesoramiento telefónico personalizado; y (3) asistencia de navegación del sistema de salud adaptada a las barreras específicas de la mujer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se adhieren a las pautas de detección de la mamografía y la prueba de Papanicolaou (Pap)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las variables de resultado primarias son la recepción autoinformada o la intención de obtener una mamografía y/o una prueba de Papanicolaou.
La intención autoinformada como variable de resultado ha sido una práctica común en la literatura de detección, ya que se ha encontrado que es el mejor predictor del comportamiento real de detección. El número de participantes que se adhieren a la mamografía y la prueba de Papanicolaou durante un período de 6 meses será resultados primarios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de creencias de salud sobre el cáncer de mama y de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las variables de resultado secundarias incluyen la satisfacción con las sesiones educativas dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad y el seguimiento, cambios en otros comportamientos de detección, incluido el examen clínico de los senos y el autoexamen de los senos, y creencias y conocimientos de salud relevantes para el cáncer de cuello uterino y los senos.
La puntuación de creencias sobre la salud se evaluará al inicio del estudio, 3, 6 meses.
|
6 meses
|
Puntaje de conocimiento sobre el cáncer de mama y de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las variables de resultado secundarias incluyen la satisfacción con las sesiones educativas dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad y el seguimiento, los cambios en otros comportamientos de detección, incluido el examen clínico de los senos y el autoexamen de los senos, y las creencias y los conocimientos sobre la salud relevantes para el cáncer de cuello uterino y los senos. Se evaluará la puntuación del conocimiento sobre la salud. al inicio, 3, 6 meses.
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6 meses
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Puntuación de satisfacción con las actividades de intervención dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Las actividades de intervención dirigidas por trabajadores de la salud de la comunidad incluyen educación estructurada centrada en la alfabetización en salud, asesoramiento telefónico mensual y otras actividades de navegación para alentar a los participantes del estudio a hacerse una mamografía y una prueba de Papanicolaou.
La puntuación de satisfacción se medirá a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins university, School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim K, Kim S, Gallo JJ, Nolan MT, Han HR. Decision making about Pap test use among Korean immigrant women: A qualitative study. Health Expect. 2017 Aug;20(4):685-695. doi: 10.1111/hex.12507. Epub 2016 Sep 30.
- Choi E, Heo GJ, Song Y, Han HR. Community Health Worker Perspectives on Recruitment and Retention of Recent Immigrant Women in a Randomized Clinical Trial. Fam Community Health. 2016 Jan-Mar;39(1):53-61. doi: 10.1097/FCH.0000000000000089.
- Kim J, Huh BY, Han HR. Correlates of misperception of breast cancer risk among Korean-American Women. Women Health. 2016 Aug-Sep;56(6):634-49. doi: 10.1080/03630242.2015.1118722. Epub 2015 Nov 18.
- Schuster AL, Frick KD, Huh BY, Kim KB, Kim M, Han HR. Economic evaluation of a community health worker-led health literacy intervention to promote cancer screening among Korean American women. J Health Care Poor Underserved. 2015 May;26(2):431-40. doi: 10.1353/hpu.2015.0050.
- Han HR, Huh B, Kim MT, Kim J, Nguyen T. Development and validation of the assessment of health literacy in breast and cervical cancer screening. J Health Commun. 2014;19 Suppl 2(0 2):267-84. doi: 10.1080/10810730.2014.936569.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA129060 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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