Étude pour évaluer au niveau moléculaire l'influence d'une pommade à 5 % de dexpanthénol chez des sujets présentant des lésions superficielles
8 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée par placebo pour évaluer au niveau moléculaire l'influence d'une pommade à 5 % de dexpanthénol chez des sujets ayant déjà subi des lésions cutanées par l'examen de biopsies cutanées
Dans des études in vitro précédentes, il a pu être démontré que le Dexpanthénol a une influence sur l'expression génique des fibroblastes.
Les gènes qui sont influencés par le Dexpanthénol jouent principalement un rôle au cours des processus de prolifération cellulaire. Le but de cette étude est d'étudier l'effet moléculaire du Dexpanthénol sur la peau humaine vivante, lors de la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22869
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau I à IV
- Volonté d'éviter une exposition intensive au soleil deux semaines avant le début de l'étude et au moins 2 mois après le retrait des points de suture
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée active, grains de beauté, tatouages, forte pigmentation au niveau de la zone de test ou cicatrices dans la zone de test qui influenceraient la notation visuelle
- Antécédents de chéloïdes et de cicatrices hypertrophiques
- Visites fréquentes des cabines de bronzage
- Prise de médicaments interférant avec le système immunitaire (par ex. antiphlogistiques, corticostéroïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques) dans les 30 jours précédant le jour 1 ainsi que pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Le produit à tester et le placebo respectif seront appliqués sur les zones de test précédemment blessées et sur la peau environnante (env.
3 cm2).
Après un certain temps, la deuxième biopsie cutanée sera prélevée sur les zones de test traitées.
Les biopsies cutanées seront analysées via micro array.
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Comparateur placebo: Bras 2
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Le produit à tester et le placebo respectif seront appliqués sur les zones de test précédemment blessées et sur la peau environnante (env.
3 cm2).
Après un certain temps, la deuxième biopsie cutanée sera prélevée sur les zones de test traitées.
Les biopsies cutanées seront analysées via micro array.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude de l'expression génique dans les fibroblastes dermiques et les kératinocytes au niveau moléculaire.
Délai: Analyse des biopsies cutanées réalisées 24h, 72h et 144h après blessure
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Analyse des biopsies cutanées réalisées 24h, 72h et 144h après blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (Estimation)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13069
- 2008-002069-30 (Numéro EudraCT)
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