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Studie zur Beurteilung des Einflusses einer 5 % Dexpanthenol-Salbe auf molekularer Ebene bei Probanden mit oberflächlichen Verletzungen

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses einer 5 % Dexpanthenol-Salbe auf molekularer Ebene bei Patienten mit vorgeschädigter Haut durch Untersuchung von Hautbiopsien

In früheren In-vitro-Studien konnte gezeigt werden, dass Dexpanthenol einen Einfluss auf die Genexpression von Fibroblasten hat. Die Gene, die von Dexpanthenol beeinflusst werden, spielen hauptsächlich eine Rolle bei Zellproliferationsprozessen. Ziel dieser Studie ist es, die molekulare Wirkung von Dexpanthenol auf menschliche lebende Haut während der Wundheilung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauttyp I bis IV
  • Bereitschaft zur Vermeidung intensiver Sonneneinstrahlung zwei Wochen vor Studienbeginn und mindestens 2 Monate nach Entfernung der Fäden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautkrankheit, Muttermale, Tätowierungen, starke Pigmentierung im Testbereich oder Narben im Testbereich, die die visuelle Bewertung beeinflussen würden
  • Vorgeschichte von Keloiden und hypertrophen Narben
  • Häufige Besuche von Solarien
  • Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen (z. Antiphlogistika, Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 sowie während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Dexpanthenol (BAY81-2996)
Das Testprodukt und das entsprechende Placebo werden auf zuvor verletzte Testareale und die umgebende Haut aufgetragen (ca. 3cm2). Nach einer gewissen Zeit wird von den behandelten Testarealen die zweite Hautbiopsie entnommen. Die Hautbiopsien werden mittels Mikroarray analysiert.
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Das Testprodukt und das entsprechende Placebo werden auf zuvor verletzte Testareale und die umgebende Haut aufgetragen (ca. 3cm2). Nach einer gewissen Zeit wird von den behandelten Testarealen die zweite Hautbiopsie entnommen. Die Hautbiopsien werden mittels Mikroarray analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Genexpression in dermalen Fibroblasten und Keratinozyten auf molekularer Ebene.
Zeitfenster: Analyse von Hautbiopsien, die 24 h, 72 h und 144 h nach der Verwundung entnommen wurden
Analyse von Hautbiopsien, die 24 h, 72 h und 144 h nach der Verwundung entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13069
  • 2008-002069-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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