Studie för att bedöma på molekylär nivå inverkan av en 5 % dexpanthenol salva hos personer med ytliga skador
8 december 2014 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad pilotstudie för att på molekylär nivå bedöma inverkan av en 5 % dexpanthenol salva hos försökspersoner med tidigare skadad hud genom undersökning av hudbiopsier
I tidigare in vitro-studier kunde det visat sig att Dexpanthenol har en inverkan på genuttrycket av fibroblaster.
De gener som påverkas av Dexpanthenol spelar huvudsakligen en roll under cellprolifereringsprocesser. Syftet med denna studie är att undersöka den molekylära effekten av Dexpanthenol på människans levande hud, under sårläkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22869
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hudtyp I till IV
- Vilja att undvika intensiv exponering för solljus två veckor innan studiens början och minst 2 månader efter borttagning av stygnen
Exklusions kriterier:
- Aktiv hudsjukdom, mullvadar, tatueringar, stark pigmentering vid testområdet eller ärr i testområdet som skulle påverka den visuella poängsättningen
- Historik om keloider och hypertrofiska ärr
- Frekventa besök av solarier
- Intag av läkemedel som stör immunsystemet (t.ex. antiflogistik, kortikosteroider, immunsuppressiva medel och antihistaminer) inom 30 dagar före dag 1 såväl som under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Testprodukten och respektive placebo kommer att appliceras på tidigare skadade testområden och den omgivande huden (ca.
3 cm2).
Efter en viss tid kommer den andra hudbiopsin att tas från de behandlade testområdena.
Hudbiopsierna kommer att analyseras via micro array.
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2
|
Testprodukten och respektive placebo kommer att appliceras på tidigare skadade testområden och den omgivande huden (ca.
3 cm2).
Efter en viss tid kommer den andra hudbiopsin att tas från de behandlade testområdena.
Hudbiopsierna kommer att analyseras via micro array.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersökning av genuttryck i dermala fibroblaster och keratinocyter på molekylär nivå.
Tidsram: Analys av hudbiopsier tagna 24h, 72h och 144h efter sår
|
Analys av hudbiopsier tagna 24h, 72h och 144h efter sår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13069
- 2008-002069-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .