Исследование по оценке на молекулярном уровне влияния 5% мази декспантенола на субъектов с поверхностными травмами
8 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки на молекулярном уровне влияния 5% мази декспантенола на субъектов с ранее поврежденной кожей путем исследования биопсии кожи
В предыдущих исследованиях in vitro было показано, что декспантенол влияет на экспрессию генов фибробластов.
Гены, на которые влияет декспантенол, играют в основном роль в процессах пролиферации клеток. Целью данного исследования является изучение молекулярного воздействия декспантенола на живую кожу человека во время заживления ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22869
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи от I до IV
- Готовность избегать интенсивного воздействия солнечных лучей за две недели до начала исследования и не менее 2 месяцев после снятия швов
Критерий исключения:
- Активное кожное заболевание, родинки, татуировки, сильная пигментация в исследуемой области или шрамы в исследуемой области, которые могут повлиять на визуальную оценку.
- История келоидных и гипертрофических рубцов
- Частое посещение соляриев
- Прием препаратов, влияющих на иммунную систему (например, противовоспалительные средства, кортикостероиды, иммунодепрессанты и антигистаминные препараты) в течение 30 дней до 1-го дня, а также во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Тестовый продукт и соответствующее плацебо будут наноситься на ранее поврежденные тестовые участки и окружающую кожу (прибл.
3 см2).
Через определенное время будет взята вторая биопсия кожи с обработанных тестируемых участков.
Биопсии кожи будут проанализированы с помощью микроматрицы.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
Тестовый продукт и соответствующее плацебо будут наноситься на ранее поврежденные тестовые участки и окружающую кожу (прибл.
3 см2).
Через определенное время будет взята вторая биопсия кожи с обработанных тестируемых участков.
Биопсии кожи будут проанализированы с помощью микроматрицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование экспрессии генов в дермальных фибробластах и кератиноцитах на молекулярном уровне.
Временное ограничение: Анализ биоптатов кожи, взятых через 24, 72 и 144 часа после ранения
|
Анализ биоптатов кожи, взятых через 24, 72 и 144 часа после ранения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13069
- 2008-002069-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .