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Studio per valutare a livello molecolare l'influenza di una pomata di dexpantenolo al 5% in soggetti con lesioni superficiali

8 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo per valutare a livello molecolare l'influenza di una pomata di dexpantenolo al 5% in soggetti con pelle precedentemente lesa mediante indagine su biopsie cutanee

In precedenti studi in vitro è stato dimostrato che il dexpantenolo ha un'influenza sull'espressione genica dei fibroblasti. I geni che sono influenzati dal Dexpantenolo svolgono principalmente un ruolo durante i processi di proliferazione cellulare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto molecolare del Dexpantenolo sulla pelle umana durante la guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di pelle da I a IV
  • Disponibilità a evitare un'intensa esposizione alla luce solare due settimane prima dell'inizio dello studio e almeno 2 mesi dopo la rimozione dei punti

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle attiva, nei, tatuaggi, forte pigmentazione nell'area del test o cicatrici nell'area del test che potrebbero influenzare il punteggio visivo
  • Storia di cheloidi e cicatrici ipertrofiche
  • Visite frequenti di cabine abbronzanti
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con il sistema immunitario (ad es. antiflogistici, corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici) entro 30 giorni prima del giorno 1 e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Dexpantenolo (BAY81-2996)
Il prodotto di prova e il rispettivo placebo verranno applicati alle aree di prova precedentemente ferite e alla pelle circostante (ca. 3 cm2). Dopo un certo tempo verrà prelevata la seconda biopsia cutanea dalle aree test trattate. Le biopsie cutanee saranno analizzate tramite microarray.
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Il prodotto di prova e il rispettivo placebo verranno applicati alle aree di prova precedentemente ferite e alla pelle circostante (ca. 3 cm2). Dopo un certo tempo verrà prelevata la seconda biopsia cutanea dalle aree test trattate. Le biopsie cutanee saranno analizzate tramite microarray.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio dell'espressione genica nei fibroblasti dermici e nei cheratinociti a livello molecolare.
Lasso di tempo: Analisi delle biopsie cutanee prelevate 24h, 72h e 144h dopo il ferimento
Analisi delle biopsie cutanee prelevate 24h, 72h e 144h dopo il ferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13069
  • 2008-002069-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexpantenolo (BAY81-2996)

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