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Estudo para avaliar em nível molecular a influência de uma pomada de dexpantenol a 5% em indivíduos com lesões superficiais

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, de centro único e controlado por placebo para avaliar em nível molecular a influência de uma pomada de dexpantenol a 5% em indivíduos com pele previamente ferida por investigação de biópsias de pele

Em estudos in vitro anteriores foi demonstrado que o Dexpantenol tem influência na expressão gênica dos fibroblastos. Os genes que são influenciados pelo Dexpantenol desempenham um papel principalmente durante os processos de proliferação celular. O objetivo deste estudo é investigar o efeito molecular do Dexpantenol na pele humana viva, durante a cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de pele I a IV
  • Disposição para evitar exposição solar intensa duas semanas antes do início do estudo e pelo menos 2 meses após a retirada dos pontos

Critério de exclusão:

  • Doença de pele ativa, manchas, tatuagens, forte pigmentação na área de teste ou cicatrizes na área de teste que influenciariam a pontuação visual
  • Histórico de quelóides e cicatrizes hipertróficas
  • Visitas frequentes a cabines de bronzeamento
  • Ingestão de medicamentos que interferem no sistema imunológico (por exemplo, antiflogísticos, corticosteróides, imunossupressores e anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes do dia 1, bem como durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Dexpantenol (BAY81-2996)
O produto de teste e o respectivo placebo serão aplicados nas áreas de teste previamente feridas e na pele circundante (aprox. 3 cm2). Depois de um certo tempo, a segunda biópsia de pele será retirada das áreas de teste tratadas. As biópsias de pele serão analisadas via micro array.
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
O produto de teste e o respectivo placebo serão aplicados nas áreas de teste previamente feridas e na pele circundante (aprox. 3 cm2). Depois de um certo tempo, a segunda biópsia de pele será retirada das áreas de teste tratadas. As biópsias de pele serão analisadas via micro array.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigação da expressão gênica em fibroblastos e queratinócitos dérmicos em nível molecular.
Prazo: Análise de biópsias de pele feitas 24h, 72h e 144h após o ferimento
Análise de biópsias de pele feitas 24h, 72h e 144h após o ferimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13069
  • 2008-002069-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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