Studie for å vurdere på molekylært nivå påvirkningen av en 5 % dexpanthenol salve hos personer med overfladiske skader
8. desember 2014 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert pilotstudie for å vurdere på molekylært nivå innflytelsen av en 5 % dexpanthenol salve hos personer med tidligere skadet hud ved undersøkelse av hudbiopsier
I tidligere in vitro-studier kunne det vist seg at Dexpanthenol har en påvirkning på genuttrykket til fibroblaster.
Genene som påvirkes av Dexpanthenol spiller hovedsakelig en rolle under celleproliferasjonsprosesser. Målet med denne studien er å undersøke den molekylære effekten av Dexpanthenol på menneskelig levende hud, under sårheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22869
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hudtype I til IV
- Vilje til å unngå intensiv eksponering for sollys to uker før studiestart og minst 2 måneder etter fjerning av stingene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudsykdom, føflekker, tatoveringer, sterk pigmentering ved testområdet eller arr i testområdet som kan påvirke den visuelle poengsummen
- Historie med keloider og hypertrofiske arr
- Hyppige besøk av solarium
- Inntak av legemidler som forstyrrer immunsystemet (f. antiflogistika, kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer) innen 30 dager før dag 1 samt under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Testproduktet og den respektive placeboen påføres tidligere sårede testområder og huden rundt (ca.
3 cm2).
Etter en viss tid tas den andre hudbiopsien fra de behandlede testområdene.
Hudbiopsiene vil bli analysert via mikroarray.
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Testproduktet og den respektive placeboen påføres tidligere sårede testområder og huden rundt (ca.
3 cm2).
Etter en viss tid tas den andre hudbiopsien fra de behandlede testområdene.
Hudbiopsiene vil bli analysert via mikroarray.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkelse av genuttrykk i dermale fibroblaster og keratinocytter på molekylært nivå.
Tidsramme: Analyse av hudbiopsier tatt 24 timer, 72 timer og 144 timer etter sår
|
Analyse av hudbiopsier tatt 24 timer, 72 timer og 144 timer etter sår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13069
- 2008-002069-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .