Tanulmány az 5%-os dexpanthenol kenőcs hatásának molekuláris szinten történő felmérésére felületi sérülésekkel küzdő alanyokban
2014. december 8. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az 5%-os dexpanthenol kenőcs hatásának molekuláris szintű felmérésére korábban sérült bőrű alanyokban, bőrbiopsziák vizsgálatával
Korábbi in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dexpanthenol hatással van a fibroblasztok génexpressziójára.
A dexpanthenol által befolyásolt gének elsősorban a sejtburjánzási folyamatokban játszanak szerepet. A kutatás célja a Dexpanthenol emberi bőrre gyakorolt molekuláris hatásának vizsgálata a sebgyógyulás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22869
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrtípus I-IV
- Hajlandóság elkerülni az intenzív napsugárzást két héttel a vizsgálat megkezdése előtt és legalább 2 hónappal az öltések eltávolítása után
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrbetegség, anyajegyek, tetoválások, erős pigmentáció a vizsgálati területen vagy hegek a vizsgálati területen, amelyek befolyásolhatják a vizuális pontszámot
- Keloidok és hipertrófiás hegek története
- A szoláriumok gyakori látogatása
- Az immunrendszert zavaró gyógyszerek szedése (pl. gyulladásgátlók, kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és antihisztaminok) az 1. napot megelőző 30 napon belül, valamint a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
A tesztterméket és a megfelelő placebót a korábban sérült tesztterületekre és a környező bőrre kell felvinni (kb.
3 cm2).
Egy bizonyos idő elteltével a második bőrbiopsziát veszik a kezelt vizsgálati területekről.
A bőrbiopsziákat mikro-tömb segítségével elemzik.
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
A tesztterméket és a megfelelő placebót a korábban sérült tesztterületekre és a környező bőrre kell felvinni (kb.
3 cm2).
Egy bizonyos idő elteltével a második bőrbiopsziát veszik a kezelt vizsgálati területekről.
A bőrbiopsziákat mikro-tömb segítségével elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A génexpresszió vizsgálata dermális fibroblasztokban és keratinocitákban molekuláris szinten.
Időkeret: A sebzés után 24, 72 és 144 órával vett bőrbiopsziák elemzése
|
A sebzés után 24, 72 és 144 órával vett bőrbiopsziák elemzése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13069
- 2008-002069-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .