Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu 5% dexpanthenolové masti na molekulární úrovni u subjektů s povrchovými poraněními

8. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jedním středem, placebem kontrolovaná pilotní studie, která na molekulární úrovni hodnotí vliv 5% dexpanthenolové masti u subjektů s dříve zraněnou kůží vyšetřením kožních biopsií

V předchozích studiích in vitro bylo možné prokázat, že dexpanthenol má vliv na genovou expresi fibroblastů. Geny, které jsou ovlivněny dexpanthenolem, hrají roli především v procesech buněčné proliferace. Cílem této studie je prozkoumat molekulární účinek dexpanthenolu na lidskou živou pokožku při hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ pleti I až IV
  • Ochota vyhnout se intenzivnímu slunečnímu záření dva týdny před zahájením studie a alespoň 2 měsíce po odstranění stehů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní onemocnění, mateřská znaménka, tetování, silná pigmentace v testovací oblasti nebo jizvy v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vizuální hodnocení
  • Anamnéza keloidů a hypertrofických jizev
  • Časté návštěvy solárií
  • Příjem léků narušujících imunitní systém (např. antiflogistika, kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika) do 30 dnů před 1. dnem i během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Dexpanthenol (BAY81-2996)
Testovaný produkt a příslušné placebo budou aplikovány na dříve poraněné testovací oblasti a okolní kůži (cca. 3 cm2). Po určité době bude z ošetřených testovacích oblastí odebrána druhá kožní biopsie. Kožní biopsie budou analyzovány pomocí mikročipu.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Testovaný produkt a příslušné placebo budou aplikovány na dříve poraněné testovací oblasti a okolní kůži (cca. 3 cm2). Po určité době bude z ošetřených testovacích oblastí odebrána druhá kožní biopsie. Kožní biopsie budou analyzovány pomocí mikročipu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výzkum genové exprese v dermálních fibroblastech a keratinocytech na molekulární úrovni.
Časové okno: Analýza kožních biopsií odebraných 24 hodin, 72 hodin a 144 hodin po poranění
Analýza kožních biopsií odebraných 24 hodin, 72 hodin a 144 hodin po poranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13069
  • 2008-002069-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexpanthenol (BAY81-2996)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit