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Estudio para evaluar a nivel molecular la influencia de una pomada de dexpantenol al 5 % en sujetos con lesiones superficiales

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo para evaluar a nivel molecular la influencia de una pomada de dexpantenol al 5 % en sujetos con lesiones cutáneas previas mediante la investigación de biopsias cutáneas

En estudios in vitro previos se pudo demostrar que el dexpantenol tiene influencia en la expresión génica de los fibroblastos. Los genes que están influenciados por el dexpantenol desempeñan un papel principalmente durante los procesos de proliferación celular. El objetivo de este estudio es investigar el efecto molecular del dexpantenol en la piel humana viva durante la cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de piel I a IV
  • Voluntad de evitar la exposición solar intensa dos semanas antes del inicio del estudio y al menos 2 meses después de retirar los puntos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa de la piel, lunares, tatuajes, pigmentación fuerte en el área de prueba o cicatrices en el área de prueba que podrían influir en la puntuación visual
  • Antecedentes de queloides y cicatrices hipertróficas.
  • Visitas frecuentes a las cabinas de bronceado
  • Ingesta de fármacos que interfieren con el sistema inmunitario (p. antiflogísticos, corticosteroides, inmunosupresores y antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores al día 1, así como durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Dexpantenol (BAY81-2996)
El producto de prueba y el respectivo placebo se aplicarán a las áreas de prueba previamente heridas y la piel circundante (aprox. 3cm2). Después de cierto tiempo, se tomará la segunda biopsia de piel de las áreas de prueba tratadas. Las biopsias de piel se analizarán a través de micromatrices.
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
El producto de prueba y el respectivo placebo se aplicarán a las áreas de prueba previamente heridas y la piel circundante (aprox. 3cm2). Después de cierto tiempo, se tomará la segunda biopsia de piel de las áreas de prueba tratadas. Las biopsias de piel se analizarán a través de micromatrices.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigación de la expresión génica en fibroblastos dérmicos y queratinocitos a nivel molecular.
Periodo de tiempo: Análisis de biopsias de piel tomadas 24h, 72h y 144h después de la herida
Análisis de biopsias de piel tomadas 24h, 72h y 144h después de la herida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13069
  • 2008-002069-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexpantenol (BAY81-2996)

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