Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om op moleculair niveau de invloed te beoordelen van een 5% dexpanthenolzalf bij proefpersonen met oppervlakkige verwondingen

8 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebo-gecontroleerde pilotstudie om op moleculair niveau de invloed te beoordelen van een 5% dexpanthenolzalf bij proefpersonen met eerder beschadigde huid door onderzoek van huidbiopten

In eerdere in vitro studies kon worden aangetoond dat dexpanthenol een invloed heeft op de genexpressie van fibroblasten. De genen die door dexpanthenol worden beïnvloed, spelen voornamelijk een rol tijdens celproliferatieprocessen. Het doel van deze studie is het moleculaire effect van dexpanthenol op de menselijke levende huid tijdens wondgenezing te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidtype I tot IV
  • Bereidheid om intensieve blootstelling aan zonlicht te vermijden twee weken voor aanvang van het onderzoek en minimaal 2 maanden na het verwijderen van de hechtingen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidziekte, moedervlekken, tatoeages, sterke pigmentatie op het testgebied of littekens in het testgebied die de visuele score zouden beïnvloeden
  • Geschiedenis van keloïden en hypertrofische littekens
  • Frequente bezoeken aan zonnebanken
  • Inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren (bijv. antiflogistica, corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica) binnen 30 dagen vóór dag 1 en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Dexpanthenol (BAY81-2996)
Testproduct en de respectieve placebo worden aangebracht op eerder gewonde testgebieden en de omliggende huid (ca. 3cm2). Na een bepaalde tijd wordt de tweede huidbiopsie genomen van de behandelde testgebieden. De huidbiopten worden geanalyseerd via microarray.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Testproduct en de respectieve placebo worden aangebracht op eerder gewonde testgebieden en de omliggende huid (ca. 3cm2). Na een bepaalde tijd wordt de tweede huidbiopsie genomen van de behandelde testgebieden. De huidbiopten worden geanalyseerd via microarray.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar genexpressie in dermale fibroblasten en keratinocyten op moleculair niveau.
Tijdsspanne: Analyse van huidbiopten genomen 24 uur, 72 uur en 144 uur na verwonding
Analyse van huidbiopten genomen 24 uur, 72 uur en 144 uur na verwonding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13069
  • 2008-002069-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Klinische onderzoeken op Dexpanthenol (BAY81-2996)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren