- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00859794
Un examen des processus cognitifs et sensori-moteurs chez les patients épileptiques
Examen des processus cognitifs et sensorimoteurs chez les patients épileptiques à l'aide de l'électrophysiologie, de la cartographie corticale et de l'IRMf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est de mieux comprendre la microphysiologie de l'épilepsie et de la cognition humaines à l'aide de l'iEEG, de la stimulation cérébrale électrique, de l'IRMf et de l'histologie.
BUT Spécifique 1 : Cartographier les réseaux cognitifs à l'aide d'électrodes intracrâniennes, d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et de tâches cognitives. Pour identifier les zones cérébrales et les mécanismes impliqués dans la fonction cognitive, nous demanderons aux participants d'effectuer des tâches pendant que leur activité cérébrale est mesurée à l'aide d'électrodes intracrâniennes ou d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Utiliser les microélectrodes pour mieux comprendre les mécanismes de genèse et de propagation des crises. Nous utiliserons des microélectrodes pour mesurer l'activité au sein de neurones individuels, des données qui nous permettront de distinguer l'activité entrante et sortante dans une zone du cerveau.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3 : Utiliser des mesures à grande échelle de la connectivité cérébrale pour cartographier les zones cérébrales fonctionnelles et épileptogènes. Nous mesurerons la connectivité entre les régions cérébrales à grande échelle via diverses techniques : imagerie du tenseur de diffusion (DTI), IRMf, potentiels évoqués cortico-corticaux (CCEP) et électrophysiologie intracrânienne. Nous pensons que les régions épileptogènes et fonctionnelles seront mutuellement séparées par leurs modèles de connectivité.
BUT Spécifique 4 : Utilisation de la localisation des sources EEG/iEEG pour mieux identifier les sources d'activité épileptiforme. Nous construirons des modèles de têtes de participants via IRM et CT, ce qui nous permettra potentiellement de localiser les générateurs neuronaux des enregistrements EEG et iEEG.
BUT Spécifique 5 : Étude des effets de la stimulation électrique transcrânienne (tES) sur l'excitabilité corticale et la fonction cognitive. Nous appliquerons tES aux régions cérébrales épileptogènes et fonctionnelles et évaluerons les effets de cette stimulation sur les enregistrements de microélectrodes, les CCEP et les tâches cognitives.
BUT Spécifique 6 : Etude de la connectivité locale du tissu cérébral épileptique avec l'histologie. Nous réserverons une petite partie du tissu cérébral réséqué de patients ayant subi une résection chirurgicale pour une analyse histologique afin de mieux comprendre les schémas altérés de la connectivité neuronale dans l'épilepsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Comprehensive Epilepsy Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont sélectionnés sur la base de l'intraitabilité de leurs crises à une intervention médicale par des médicaments antiépileptiques et à la suite d'un bilan non invasif qui indique que le patient serait un excellent candidat pour une chirurgie de résection.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tests cognitifs et comportementaux
Les participants participeront à des tâches cognitives où les enregistrements cérébraux et l'exécution des tâches seront surveillés et enregistrés.
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Les sujets effectueront des tâches cognitives pendant les séances d'IRM pour recueillir des données sur les fonctions cognitives.
Les sujets subiront une évaluation neuropsychique dans le cadre de leur norme de soins en matière de chirurgie.
L'équipe de recherche demande au sujet de publier ses évaluations neuropsychologiques pour analyse.
Les sujets se verront généralement implanter entre 100 et 300 électrodes dans le cadre de leur intervention chirurgicale.
Des électrodes supplémentaires seront implantées, capables d'enregistrer à partir de parties plus petites et plus spécifiques du cerveau.
Cela permettra de mieux comprendre comment le cerveau est câblé.
Des électrodes intracrâniennes ou extracrâniennes seront utilisées pour délivrer une stimulation électrique cérébrale (amplitude 0,5-8,0 mA)
ou une stimulation fictive comprise entre 0,4 et 3 000 millisecondes pendant les périodes de tâches cognitives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la fréquence des crises après un traitement chirurgical de l'épilepsie
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nous souhaitons identifier les facteurs spécifiques qui prédisent les effets de la chirurgie de l'épilepsie sur le contrôle des crises.
Nous commencerons par évaluer les facteurs électrographiques (foyers et propagation des crises), d'imagerie (volume cortical, présence d'une pathologie structurelle) et chirurgicaux (étendue de la résection chirurgicale).
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jusqu'à 4 semaines
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Modification des marqueurs électrophysiologiques (puissance potentielle et phase du champ local) au cours de tâches cognitives
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nous comparerons les enregistrements cérébraux au cours d'états fonctionnels cognitifs distincts, tels que définis par la performance et la participation à des tâches cognitives (généralement tâche vs état de repos).
Les mesures de puissance et de phase isolées des potentiels de champ locaux dans les électrodes implantées seront évaluées.
Les taux de décharge neuronale seront également évalués.
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jusqu'à 4 semaines
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Modification des performances de la mémoire
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nous mesurerons l'évolution des performances de la mémoire dans les tâches de mémoire (pourcentage d'éléments correctement rappelés).
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jusqu'à 4 semaines
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Changement dans la performance décisionnelle
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nous mesurerons l'évolution des performances (temps de réaction et précision) dans les tâches de prise de décision.
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jusqu'à 4 semaines
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Modification de la perception sensorielle
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Nous mesurerons l'évolution des performances dans les tâches de perception auditive/visuelle (pourcentage d'éléments correctement perçus).
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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