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Un esame dei processi cognitivi e sensomotori nei pazienti con epilessia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Northwell Health

Un esame dei processi cognitivi e sensomotori nei pazienti con epilessia mediante elettrofisiologia, mappatura corticale e fMRI

L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere meglio la microfisiologia dell'epilessia umana e della cognizione utilizzando l'elettroencefalogramma intracranico (iEEG), la stimolazione cerebrale elettrica, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'istologia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere meglio la microfisiologia dell'epilessia umana e della cognizione utilizzando iEEG, stimolazione cerebrale elettrica, fMRI e istologia.

Obiettivo specifico 1: mappatura delle reti cognitive utilizzando elettrodi intracranici, risonanza magnetica funzionale e compiti cognitivi. Per identificare le aree cerebrali ei meccanismi coinvolti nella funzione cognitiva, chiederemo ai partecipanti di eseguire compiti mentre la loro attività cerebrale viene misurata con elettrodi intracranici o risonanza magnetica funzionale (fMRI).

OBIETTIVO Specifico 2: Utilizzo di microelettrodi per comprendere meglio i meccanismi di genesi e diffusione delle crisi. Useremo microelettrodi per misurare l'attività all'interno di singoli neuroni, dati che ci permetteranno di separare l'attività in entrata e in uscita in un'area del cervello.

OBIETTIVO Specifico 3: Utilizzo di misure su macroscala della connettività cerebrale per mappare le aree cerebrali funzionali ed epilettogeniche. Misureremo la connettività tra regioni cerebrali su macroscala attraverso una varietà di tecniche: imaging del tensore di diffusione (DTI), fMRI, potenziali evocati cortico-corticali (CCEP) ed elettrofisiologia intracranica. Riteniamo che le regioni epilettogeniche e funzionali saranno reciprocamente segregate dai loro modelli di connettività.

Obiettivo specifico 4: utilizzare la localizzazione della sorgente EEG/iEEG per identificare meglio le fonti dell'attività epilettiforme. Costruiremo modelli delle teste dei partecipanti tramite MRI e CT, che potenzialmente ci permetteranno di localizzare i generatori neurali delle registrazioni EEG e iEEG.

Obiettivo specifico 5: Indagare gli effetti della stimolazione elettrica transcranica (tES) sull'eccitabilità corticale e sulla funzione cognitiva. Applicheremo tES a regioni cerebrali epilettogeniche e funzionali e valuteremo gli effetti di questa stimolazione su registrazioni di microelettrodi, CCEP e compiti cognitivi.

OBIETTIVO Specifico 6: Studio della connettività locale del tessuto cerebrale epilettico con l'istologia. Riserveremo una piccola porzione di tessuto cerebrale resecato da pazienti sottoposti a resezione chirurgica per l'analisi istologica per comprendere meglio i modelli alterati di connettività neurale nell'epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Comprehensive Epilepsy Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Soggetti che sono ottimi candidati per la chirurgia resettiva selezionati sulla base dell'intrattabilità delle loro convulsioni all'intervento medico con farmaci antiepilettici ea seguito di un workup non invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti vengono selezionati sulla base dell'intrattabilità delle loro convulsioni all'intervento medico mediante farmaci antiepilettici e in seguito a un esame non invasivo che indichi che il paziente sarebbe un ottimo candidato per la chirurgia resettiva.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test cognitivi e comportamentali
I partecipanti parteciperanno ad attività cognitive in cui le registrazioni cerebrali e le prestazioni delle attività verranno monitorate e registrate.
Altro: risonanza magnetica
I soggetti eseguiranno attività cognitive durante le sessioni di scansione MRI per raccogliere dati sulle funzioni cognitive.
Altro: Test neuropsicologici
I soggetti avranno una valutazione neuropsicologica come parte del loro standard di cura per la chirurgia. Il gruppo di ricerca chiede al soggetto di rilasciare le proprie valutazioni neuropsicologiche per l'analisi.
Altro: Impianto di elettrodi aggiuntivi
Ai soggetti verranno in genere impiantati tra 100 e 300 elettrodi come parte del loro intervento chirurgico. Verranno impiantati ulteriori elettrodi in grado di registrare da parti più piccole e più specifiche del cervello. Ciò consentirà una migliore comprensione di come è cablato il cervello.
Altro: Stimolazione elettrica del cervello
Verranno utilizzati elettrodi intracranici o extracranici per fornire stimolazione elettrica cerebrale (ampiezza 0,5-8,0 mA) o stimolazione fittizia compresa tra 0,4 e 3000 millisecondi durante i periodi di attività cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della frequenza delle crisi dopo il trattamento chirurgico dell'epilessia
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Siamo interessati a identificare fattori specifici che predicono gli effetti della chirurgia dell'epilessia sul controllo delle crisi. Inizieremo valutando i fattori elettrografici (focolai convulsivi e diffusione), imaging (volume corticale, presenza di patologia strutturale) e chirurgici (entità della resezione chirurgica).
fino a 4 settimane
Cambiamento nei marcatori elettrofisiologici (potenza potenziale del campo locale e fase) durante i compiti cognitivi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronteremo le registrazioni cerebrali durante distinti stati funzionali cognitivi, come definiti dalla prestazione e dalla partecipazione a compiti cognitivi (tipicamente compito vs stato di riposo). Verranno valutate le misure di potenza e fase isolate dai potenziali di campo locale negli elettrodi impiantati. Verranno valutati anche i tassi di attivazione neuronale.
fino a 4 settimane
Cambiamento nelle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Misureremo il cambiamento nelle prestazioni della memoria nei compiti di memoria (percentuale di elementi ricordati correttamente).
fino a 4 settimane
Cambiamento nella performance decisionale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Misureremo il cambiamento delle prestazioni (tempo di reazione e precisione) nei compiti decisionali.
fino a 4 settimane
Cambiamento nella percezione sensoriale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Misureremo il cambiamento nella prestazione nei compiti di percezione uditiva/visiva (percentuale di elementi percepiti correttamente).
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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