Badanie procesów poznawczych i sensomotorycznych u pacjentów z padaczką
Badanie procesów poznawczych i czuciowo-ruchowych u pacjentów z padaczką za pomocą elektrofizjologii, mapowania korowego i fMRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie mikrofizjologii ludzkiej padaczki i funkcji poznawczych przy użyciu iEEG, elektrycznej stymulacji mózgu, fMRI i histologii.
Cel szczegółowy 1: Mapowanie sieci poznawczych za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i zadań poznawczych. Aby zidentyfikować obszary mózgu i mechanizmy zaangażowane w funkcje poznawcze, poprosimy uczestników o wykonanie zadań, podczas gdy aktywność ich mózgu będzie mierzona za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych lub funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Cel szczegółowy 2: Wykorzystanie mikroelektrod do lepszego zrozumienia mechanizmów powstawania i rozprzestrzeniania się napadów padaczkowych. Użyjemy mikroelektrod do pomiaru aktywności w obrębie pojedynczych neuronów, danych, które pozwolą nam oddzielić aktywność przychodzącą i wychodzącą z obszaru mózgu.
Specyficzny CEL 3: Wykorzystanie miar połączeń mózgowych w makroskali do mapowania funkcjonalnych i epileptogennych obszarów mózgu. Będziemy mierzyć łączność między regionami mózgu w makroskali za pomocą różnych technik: obrazowania tensora dyfuzji (DTI), fMRI, korowo-korowych potencjałów wywołanych (CCEP) i elektrofizjologii wewnątrzczaszkowej. Wierzymy, że regiony epileptogenne i funkcjonalne będą wzajemnie oddzielone przez ich wzorce połączeń.
Szczegółowy CEL 4: Wykorzystanie lokalizacji źródła EEG/iEEG w celu lepszej identyfikacji źródeł aktywności padaczkowej. Skonstruujemy modele głów uczestników za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej, co potencjalnie pozwoli nam zlokalizować neuronowe generatory zapisów EEG i iEEG.
Cel szczegółowy 5: Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na pobudliwość korową i funkcje poznawcze. Zastosujemy tES do epileptogennych i funkcjonalnych obszarów mózgu i ocenimy wpływ tej stymulacji na zapisy mikroelektrodowe, CCEP i zadania poznawcze.
Specyficzny CEL 6: Badanie lokalnej łączności epileptycznej tkanki mózgowej z histologią. Zarezerwujemy niewielką część wyciętej tkanki mózgowej od pacjentów, którzy przeszli resekcję chirurgiczną do analizy histologicznej, aby lepiej zrozumieć zmienione wzorce połączeń nerwowych w padaczce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Comprehensive Epilepsy Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są wybierani na podstawie oporności ich napadów na interwencję medyczną za pomocą leków przeciwpadaczkowych i po nieinwazyjnym badaniu, które wskazuje, że pacjent byłby doskonałym kandydatem do operacji resekcyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy poznawcze i behawioralne
Uczestnicy będą brać udział w zadaniach poznawczych, podczas których nagrania mózgowe i wykonywanie zadań będą monitorowane i rejestrowane.
|
Uczestnicy będą wykonywać zadania poznawcze podczas sesji skanowania MRI, aby zebrać dane na temat funkcji poznawczych.
Pacjenci zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej w ramach standardowego leczenia chirurgicznego.
Zespół badawczy prosi osobę badaną o udostępnienie swoich ocen neuropsychologicznych do analizy.
W ramach operacji pacjentom zazwyczaj wszczepia się od 100 do 300 elektrod.
Wszczepione zostaną dodatkowe elektrody, które będą mogły rejestrować dane z mniejszych, bardziej specyficznych części mózgu.
Pozwoli to na lepsze zrozumienie sposobu, w jaki zbudowany jest mózg.
Elektrody wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zostaną użyte do elektrycznej stymulacji mózgu (amplituda 0,5–8,0 mA)
lub pozorowana stymulacja trwająca od 0,4 do 3000 milisekund podczas okresów zadań poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości napadów po leczeniu chirurgicznym padaczki
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Interesuje nas identyfikacja konkretnych czynników prognozujących wpływ operacji padaczki na kontrolę napadów.
Zaczniemy od oceny czynników elektrograficznych (ogniska i rozprzestrzenianie się napadów), obrazowych (objętość kory, obecność patologii strukturalnych) i chirurgicznych (zakres resekcji chirurgicznej).
|
do 4 tygodni
|
|
Zmiana markerów elektrofizjologicznych (lokalna moc i faza potencjału pola) podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównamy zapisy mózgowe podczas różnych stanów funkcjonalnych funkcji poznawczych, zdefiniowanych na podstawie wydajności i uczestnictwa w zadaniach poznawczych (zwykle zadanie vs stan spoczynku).
Ocenie zostaną poddane pomiary mocy i fazy izolowane od lokalnych potencjałów pola w wszczepionych elektrodach.
Oceniona zostanie także szybkość odpalania neuronów.
|
do 4 tygodni
|
|
Zmiana wydajności pamięci
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Będziemy mierzyć zmianę wydajności pamięci w zadaniach pamięciowych (procent poprawnie przywołanych elementów).
|
do 4 tygodni
|
|
Zmiana wydajności podejmowania decyzji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Będziemy mierzyć zmianę wydajności (czasu i dokładności reakcji) w zadaniach decyzyjnych.
|
do 4 tygodni
|
|
Zmiana percepcji zmysłowej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Będziemy mierzyć zmianę w wynikach zadań związanych z percepcją słuchową/wizualną (procent poprawnie postrzeganych elementów).
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .