- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00859794
En undersökning av kognitiva och sensorimotoriska processer hos patienter med epilepsi
En undersökning av kognitiva och sensorimotoriska processer hos patienter med epilepsi med hjälp av elektrofysiologi, kortikal kartläggning och fMRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta projekt är att bättre förstå mikrofysiologin för mänsklig epilepsi och kognition med hjälp av iEEG, elektrisk hjärnstimulering, fMRI och histologi.
Specifikt MÅL 1: Kartläggning av kognitiva nätverk med hjälp av intrakraniella elektroder, funktionell magnetisk resonanstomografi och kognitiva uppgifter. För att identifiera hjärnområden och mekanismer involverade i kognitiv funktion kommer vi att be deltagarna att utföra uppgifter medan deras hjärnaktivitet mäts med intrakraniella elektroder eller funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Specifikt MÅL 2: Använda mikroelektroder för att bättre förstå mekanismerna för anfallsuppkomst och spridning. Vi kommer att använda mikroelektroder för att mäta aktivitet inom enstaka neuroner, data som gör det möjligt för oss att reta isär inkommande och utgående aktivitet till ett hjärnområde.
Specifikt MÅL 3: Använda makroskala mått på hjärnanslutning för att kartlägga funktionella och epileptogena hjärnområden. Vi kommer att mäta anslutning mellan makroskala hjärnregioner via olika tekniker: diffusionstensoravbildning (DTI), fMRI, kortiko-kortikala framkallade potentialer (CCEP) och intrakraniell elektrofysiologi. Vi tror att epileptogena och funktionella regioner kommer att vara ömsesidigt segregerade av deras anslutningsmönster.
Specifikt MÅL 4: Använda EEG/iEEG-källalokalisering för att bättre identifiera källorna till epileptiform aktivitet. Vi kommer att konstruera modeller av deltagarnas huvuden via MRI och CT, vilket potentiellt kommer att tillåta oss att lokalisera de neurala generatorerna av EEG- och iEEG-inspelningar.
Specifikt MÅL 5: Undersöka effekterna av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på kortikal excitabilitet och kognitiv funktion. Vi kommer att tillämpa tES på epileptogena och funktionella hjärnregioner och utvärdera effekterna av denna stimulering på mikroelektrodinspelningar, CCEPs och kognitiva uppgifter.
Specifikt MÅL 6: Studera lokal anslutning av epileptisk hjärnvävnad med histologi. Vi kommer att reservera en liten del av resekerad hjärnvävnad från patienter som har genomgått kirurgisk resektion för histologisk analys för att bättre förstå förändrade mönster av neurala anslutningar vid epilepsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Comprehensive Epilepsy Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna väljs ut på grundval av svårighetsgraden av deras anfall för medicinsk intervention av antiepileptika och efter en icke-invasiv upparbetning som indikerar att patienten skulle vara en utmärkt kandidat för resektiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienten är under 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv och beteendetestning
Deltagarna kommer att delta i kognitiva uppgifter där hjärninspelningar och uppgiftsutförande kommer att övervakas och spelas in.
|
Försökspersoner kommer att utföra kognitiva uppgifter under MRT-skanningssessioner för att samla in data om kognitiva funktioner.
Försökspersonerna kommer att få en neuropsykisk utvärdering som en del av deras standardvård för operation.
Forskargruppen ber försökspersonen att släppa sina neuropsykologiska utvärderingar för analys.
Försökspersoner kommer vanligtvis att ha mellan 100-300 elektroder implanterade som en del av sin operation.
Ytterligare elektroder kommer att implanteras som kan spela in från mindre, mer specifika delar av hjärnan.
Detta kommer att möjliggöra bättre förståelse av hur hjärnan är kopplad.
Intrakraniella eller extrakraniella elektroder kommer att användas för att leverera elektrisk hjärnstimulering (amplitud 0,5-8,0mA)
eller skenstimulering på mellan 0,4 och 3000 millisekunder under kognitiva uppgiftsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad anfallsfrekvens efter epilepsikirurgisk behandling
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Vi är intresserade av att identifiera specifika faktorer som förutsäger effekterna av epilepsikirurgi på anfallskontroll.
Vi kommer att börja med att bedöma elektrografiska (anfallsfokus och spridning), avbildning (kortikal volym, förekomst av strukturell patologi) och kirurgiska (omfattningen av kirurgisk resektion) faktorer.
|
upp till 4 veckor
|
Förändring i elektrofysiologiska markörer (lokal fältpotentialkraft och fas) under kognitiva uppgifter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Vi kommer att jämföra hjärninspelningar under distinkta kognitiva funktionella tillstånd, som definieras av prestation och deltagande i kognitiva uppgifter (vanligtvis uppgift vs vilotillstånd).
Effekt- och fasmått isolerade från lokala fältpotentialer i implanterade elektroder kommer att bedömas.
Neuronala avfyrningshastigheter kommer också att bedömas.
|
upp till 4 veckor
|
Förändring i minnesprestanda
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Vi kommer att mäta förändringen i minnesprestanda i minnesuppgifter (procent av objekten som återkallades korrekt).
|
upp till 4 veckor
|
Förändring i beslutsfattande prestanda
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Vi kommer att mäta förändringen i prestanda (reaktionstid och noggrannhet) i beslutsfattande uppgifter.
|
upp till 4 veckor
|
Förändring i sensorisk perception
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Vi kommer att mäta förändringen i prestanda i auditiva/visuella perceptionsuppgifter (procent av objekten som uppfattas korrekt).
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrytering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzAvslutad
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOkändTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
RenJi HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytering