- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00859794
En undersøgelse af kognitive og sansemotoriske processer hos patienter med epilepsi
En undersøgelse af kognitive og sansemotoriske processer hos patienter med epilepsi ved hjælp af elektrofysiologi, kortikal kortlægning og fMRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er bedre at forstå mikrofysiologien af human epilepsi og kognition ved hjælp af iEEG, elektrisk hjernestimulering, fMRI og histologi.
Specifikt MÅL 1: Kortlægning af kognitive netværk ved hjælp af intrakranielle elektroder, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og kognitive opgaver. For at identificere hjerneområder og mekanismer involveret i kognitiv funktion vil vi bede deltagerne om at udføre opgaver, mens deres hjerneaktivitet måles med intrakranielle elektroder eller funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Specifikt MÅL 2: Brug af mikroelektroder til bedre at forstå mekanismerne bag anfaldsgenese og spredning. Vi vil bruge mikroelektroder til at måle aktivitet inden for enkelte neuroner, data, der vil give os mulighed for at skille indgående og udgående aktivitet til et hjerneområde.
Specifikt MÅL 3: Brug af makroskalamål for hjerneforbindelse til at kortlægge funktionelle og epileptogene hjerneområder. Vi vil måle forbindelse mellem makroskala hjerneregioner via forskellige teknikker: diffusionstensor imaging (DTI), fMRI, cortico-cortical evoked potentials (CCEP) og intrakraniel elektrofysiologi. Vi mener, at epileptogene og funktionelle regioner vil være gensidigt adskilt af deres tilslutningsmønstre.
Specifikt MÅL 4: Brug af EEG/iEEG-kildelokalisering til bedre at identificere kilderne til epileptiform aktivitet. Vi vil konstruere modeller af deltagernes hoveder via MRI og CT, som potentielt vil give os mulighed for at lokalisere de neurale generatorer af EEG og iEEG optagelser.
Specifikt MÅL 5: Undersøgelse af virkningerne af transkraniel elektrisk stimulation (tES) på kortikal excitabilitet og kognitiv funktion. Vi vil anvende tES til epileptogene og funktionelle hjerneregioner og evaluere virkningerne af denne stimulering på mikroelektrodeoptagelser, CCEP'er og kognitive opgaver.
Specifikt MÅL 6: Undersøgelse af lokal forbindelse mellem epileptisk hjernevæv med histologi. Vi vil reservere en lille del af resektioneret hjernevæv fra patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, til histologisk analyse for bedre at forstå ændrede mønstre af neural forbindelse ved epilepsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Comprehensive Epilepsy Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne udvælges på basis af deres anfalds vanskelighed for medicinsk intervention med antiepileptiske lægemidler og efter en ikke-invasiv oparbejdning, der indikerer, at patienten ville være en fremragende kandidat til resektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv og adfærdsmæssig testning
Deltagerne vil deltage i kognitive opgaver, hvor hjerneregistreringer og opgaveudførelse vil blive overvåget og registreret.
|
Forsøgspersoner vil udføre kognitive opgaver under MR-scanningssessioner for at indsamle data om kognitive funktioner.
Forsøgspersonerne vil have en neuropsykisk evaluering som en del af deres standardbehandling til operation.
Forskerholdet beder forsøgspersonen om at frigive deres neuropsykologiske evalueringer til analyse.
Forsøgspersoner vil typisk have mellem 100-300 elektroder implanteret som en del af deres operation.
Yderligere elektroder vil blive implanteret, som er i stand til at optage fra mindre, mere specifikke dele af hjernen.
Dette vil give mulighed for bedre forståelse af, hvordan hjernen er forbundet.
Intrakranielle eller ekstrakranielle elektroder vil blive brugt til at levere elektrisk hjernestimulering (amplitude 0,5-8,0mA)
eller simuleret stimulering på mellem 0,4 og 3000 millisekunder under kognitive opgaveperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i anfaldshyppighed efter epilepsikirurgisk behandling
Tidsramme: op til 4 uger
|
Vi er interesserede i at identificere specifikke faktorer, der forudsiger virkningerne af epilepsikirurgi på anfaldskontrol.
Vi vil starte med at vurdere elektrografiske (anfaldsfoci og spredning), billeddannelse (kortikalt volumen, tilstedeværelse af strukturel patologi) og kirurgiske (omfanget af kirurgisk resektion) faktorer.
|
op til 4 uger
|
|
Ændring i elektrofysiologiske markører (lokal feltpotentialkraft og fase) under kognitive opgaver
Tidsramme: op til 4 uger
|
Vi vil sammenligne hjerneregistreringer under forskellige kognitive funktionelle tilstande, som defineret ved præstation og deltagelse i kognitive opgaver (typisk opgave vs hviletilstand).
Effekt- og fasemålinger isoleret fra lokale feltpotentialer i implanterede elektroder vil blive vurderet.
Neuronal affyringshastighed vil også blive vurderet.
|
op til 4 uger
|
|
Ændring i hukommelsens ydeevne
Tidsramme: op til 4 uger
|
Vi vil måle ændringen i hukommelsens ydeevne i hukommelsesopgaver (procenten af elementer, der er korrekt genkaldt).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: op til 4 uger
|
Vi vil måle ændringen i ydeevne (reaktionstid og nøjagtighed) i beslutningstagningsopgaver.
|
op til 4 uger
|
|
Ændring i sanseopfattelse
Tidsramme: op til 4 uger
|
Vi vil måle ændringen i præstation i auditive/visuelle perceptionsopgaver (procent af emner opfattet korrekt).
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med fMRI
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMR scanning | Neuronal aktivitetFrankrig
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
RenJi HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttet