Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek van cognitieve en sensomotorische processen bij patiënten met epilepsie

29 januari 2024 bijgewerkt door: Northwell Health

Een onderzoek van cognitieve en sensomotorische processen bij patiënten met epilepsie met behulp van elektrofysiologie, corticale mapping en fMRI

Het algemene doel van dit project is om de microfysiologie van menselijke epilepsie en cognitie beter te begrijpen met behulp van het intracraniale elektro-encefalogram (iEEG), elektrische hersenstimulatie, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en histologie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is om de microfysiologie van menselijke epilepsie en cognitie beter te begrijpen met behulp van iEEG, elektrische hersenstimulatie, fMRI en histologie.

Specifiek doel 1: Cognitieve netwerken in kaart brengen met behulp van intracraniale elektroden, functionele magnetische resonantiebeeldvorming en cognitieve taken. Om hersengebieden en mechanismen te identificeren die betrokken zijn bij de cognitieve functie, zullen we deelnemers vragen taken uit te voeren terwijl hun hersenactiviteit wordt gemeten met intracraniale elektroden of functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Specifiek doel 2: micro-elektroden gebruiken om de mechanismen van het ontstaan ​​en de verspreiding van aanvallen beter te begrijpen. We zullen micro-elektroden gebruiken om activiteit binnen enkele neuronen te meten, gegevens waarmee we inkomende en uitgaande activiteit naar een hersengebied kunnen onderscheiden.

Specifiek doel 3: Meten van hersenconnectiviteit op macroschaal om functionele en epileptogene hersengebieden in kaart te brengen. We zullen de connectiviteit tussen hersengebieden op macroschaal meten via verschillende technieken: diffusie tensor beeldvorming (DTI), fMRI, cortico-corticale evoked potentials (CCEP) en intracraniële elektrofysiologie. Wij geloven dat epileptogene en functionele regio's onderling gescheiden zullen zijn door hun connectiviteitspatronen.

Specifiek doel 4: EEG/iEEG-bronlokalisatie gebruiken om de bronnen van epileptiforme activiteit beter te identificeren. We zullen modellen van de hoofden van de deelnemers construeren via MRI en CT, waardoor we mogelijk de neurale generatoren van EEG- en iEEG-opnames kunnen lokaliseren.

Specifiek doel 5: Onderzoek naar de effecten van transcraniële elektrische stimulatie (tES) op corticale prikkelbaarheid en cognitieve functie. We zullen tES toepassen op epileptogene en functionele hersengebieden en de effecten van deze stimulatie op opnames met micro-elektroden, CCEP's en cognitieve taken evalueren.

Specifiek doel 6: Bestuderen van lokale connectiviteit van epileptisch hersenweefsel met histologie. We reserveren een klein deel van het gereseceerde hersenweefsel van patiënten die chirurgische resectie hebben ondergaan voor histologische analyse om veranderde patronen van neurale connectiviteit bij epilepsie beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Comprehensive Epilepsy Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Onderwerpen die uitstekende kandidaten zijn voor resectieve chirurgie, geselecteerd op basis van de hardnekkigheid van hun aanvallen tot medische interventie door anti-epileptica en na een niet-invasieve opwerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen worden geselecteerd op basis van de hardnekkigheid van hun aanvallen tot medische interventie door anti-epileptica en na een niet-invasieve opwerking die aangeeft dat de patiënt een uitstekende kandidaat zou zijn voor resectieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve en gedragstests
Deelnemers zullen deelnemen aan cognitieve taken waarbij hersenopnamen en taakprestaties worden gecontroleerd en vastgelegd.
Ander: fMRI
Proefpersonen zullen cognitieve taken uitvoeren tijdens MRI-scansessies om gegevens over cognitieve functies te verzamelen.
Ander: Neuropsychologisch testen
De proefpersonen zullen een neuropsychologische evaluatie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard voor een operatie. Het onderzoeksteam vraagt ​​de proefpersonen om hun neuropsychologische evaluaties vrij te geven voor analyse.
Ander: Extra elektrode-implantatie
Bij proefpersonen worden doorgaans tussen de 100 en 300 elektroden geïmplanteerd als onderdeel van hun operatie. Er zullen extra elektroden worden geïmplanteerd die opnames kunnen maken van kleinere, meer specifieke delen van de hersenen. Dit zal een beter begrip mogelijk maken van hoe de hersenen in elkaar zitten.
Ander: Elektrische hersenstimulatie
Er zullen intracraniale of extracraniale elektroden worden gebruikt om elektrische hersenstimulatie te leveren (amplitude 0,5-8,0 mA) of schijnstimulatie van tussen 0,4 en 3000 milliseconden tijdens cognitieve taakperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de frequentie van aanvallen na chirurgische behandeling van epilepsie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Wij zijn geïnteresseerd in het identificeren van specifieke factoren die de effecten van epilepsiechirurgie op de beheersing van aanvallen voorspellen. We zullen beginnen met het beoordelen van elektrografische (aanvalshaarden en verspreiding), beeldvorming (corticaal volume, aanwezigheid van structurele pathologie) en chirurgische (omvang van chirurgische resectie) factoren.
tot 4 weken
Verandering in elektrofysiologische markers (lokaal veldpotentiaalvermogen en fase) tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: tot 4 weken
We zullen hersenopnamen vergelijken tijdens verschillende cognitieve functionele toestanden, zoals gedefinieerd door prestaties en deelname aan cognitieve taken (meestal taak versus rusttoestand). Vermogens- en fasemetingen geïsoleerd van lokale veldpotentialen in geïmplanteerde elektroden zullen worden beoordeeld. Neuronale vuursnelheden zullen ook worden beoordeeld.
tot 4 weken
Verandering in geheugenprestaties
Tijdsspanne: tot 4 weken
We zullen de verandering in geheugenprestaties bij geheugentaken meten (percentage items dat correct wordt herinnerd).
tot 4 weken
Verandering in de besluitvormingsprestaties
Tijdsspanne: tot 4 weken
We zullen de verandering in prestaties (reactietijd en nauwkeurigheid) bij besluitvormingstaken meten.
tot 4 weken
Verandering in zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: tot 4 weken
We zullen de prestatieverandering bij auditieve/visuele waarnemingstaken meten (percentage items dat correct wordt waargenomen).
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren