Vyšetření kognitivních a senzomotorických procesů u pacientů s epilepsií
Vyšetření kognitivních a senzomotorických procesů u pacientů s epilepsií pomocí elektrofyziologie, kortikálního mapování a fMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je lépe porozumět mikrofyziologii lidské epilepsie a kognici pomocí iEEG, elektrické mozkové stimulace, fMRI a histologie.
Specifický CÍL 1: Mapování kognitivních sítí pomocí intrakraniálních elektrod, funkční magnetické rezonance a kognitivních úloh. Abychom identifikovali mozkové oblasti a mechanismy zapojené do kognitivních funkcí, požádáme účastníky, aby prováděli úkoly, zatímco jejich mozková aktivita je měřena intrakraniálními elektrodami nebo funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Specifický CÍL 2: Použití mikroelektrod k lepšímu pochopení mechanismů vzniku a šíření záchvatů. K měření aktivity v rámci jednotlivých neuronů použijeme mikroelektrody, data, která nám umožní oddělit příchozí a odchozí aktivitu do oblasti mozku.
Specifický CÍL 3: Použití makroměřítek konektivity mozku k mapování funkčních a epileptogenních oblastí mozku. Budeme měřit konektivitu mezi oblastmi mozku v makroměřítku pomocí různých technik: difuzní tensor imaging (DTI), fMRI, kortiko-kortikální evokované potenciály (CCEP) a intrakraniální elektrofyziologie. Věříme, že epileptogenní a funkční oblasti budou vzájemně segregovány podle vzorců jejich konektivity.
Specifický CÍL 4: Použití lokalizace zdroje EEG/iEEG k lepší identifikaci zdrojů epileptiformní aktivity. Pomocí MRI a CT zkonstruujeme modely hlav účastníků, které nám potenciálně umožní lokalizovat neurální generátory záznamů EEG a iEEG.
Specifický CÍL 5: Zkoumání účinků transkraniální elektrické stimulace (tES) na kortikální excitabilitu a kognitivní funkce. Aplikujeme tES na epileptogenní a funkční oblasti mozku a vyhodnotíme účinky této stimulace na mikroelektrodové záznamy, CCEP a kognitivní úlohy.
Specifický CÍL 6: Studium lokální konektivity epileptické mozkové tkáně s histologií. Vyhradíme malou část resekované mozkové tkáně od pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, pro histologickou analýzu, abychom lépe porozuměli změněným vzorcům neurální konektivity u epilepsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Comprehensive Epilepsy Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou vybírány na základě nezvladatelnosti jejich záchvatů k lékařské intervenci antiepileptiky a po neinvazivním vyšetření, které naznačuje, že pacient by byl vynikajícím kandidátem pro resektivní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní a behaviorální testování
Účastníci se budou podílet na kognitivních úkolech, kde budou monitorovány a zaznamenávány záznamy mozku a plnění úkolů.
|
Subjekty budou provádět kognitivní úkoly během skenování MRI, aby shromáždily údaje o kognitivních funkcích.
Subjekty budou mít neuropsychické vyšetření jako součást jejich standardní péče o chirurgii.
Výzkumný tým žádá subjekt, aby uvolnil svá neuropsychologická hodnocení k analýze.
Subjekty budou mít typicky v rámci chirurgického zákroku implantováno mezi 100-300 elektrodami.
Budou implantovány další elektrody, které jsou schopny nahrávat z menších, specifičtějších částí mozku.
To umožní lépe pochopit, jak je mozek zapojen.
Intrakraniální nebo extrakraniální elektrody budou použity k elektrické stimulaci mozku (amplituda 0,5-8,0 mA)
nebo simulovaná stimulace mezi 0,4 a 3000 milisekundami během období kognitivních úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence záchvatů po chirurgické léčbě epilepsie
Časové okno: až 4 týdny
|
Zajímá nás identifikace specifických faktorů, které predikují účinky epilepsie na kontrolu záchvatů.
Začneme posouzením elektrografických (ložiska a šíření záchvatů), zobrazovacích faktorů (kortikální objem, přítomnost strukturální patologie) a chirurgických (rozsah chirurgické resekce).
|
až 4 týdny
|
|
Změna elektrofyziologických markerů (lokální potenciál pole a fáze) během kognitivních úloh
Časové okno: až 4 týdny
|
Budeme porovnávat mozkové záznamy během různých kognitivních funkčních stavů, jak jsou definovány výkonem a účastí na kognitivních úkolech (typicky úkol vs klidový stav).
Budou posouzeny výkonové a fázové míry izolované od lokálních potenciálů pole v implantovaných elektrodách.
Posouzeny budou také rychlosti vypalování neuronů.
|
až 4 týdny
|
|
Změna výkonu paměti
Časové okno: až 4 týdny
|
Budeme měřit změnu paměťového výkonu v paměťových úlohách (procento správně vyvolaných položek).
|
až 4 týdny
|
|
Změna výkonu rozhodování
Časové okno: až 4 týdny
|
Budeme měřit změnu výkonu (reakční doby a přesnosti) v rozhodovacích úlohách.
|
až 4 týdny
|
|
Změna smyslového vnímání
Časové okno: až 4 týdny
|
Budeme měřit změnu výkonu v úkolech sluchového/zrakového vnímání (procento správně vnímaných položek).
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno