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Eine Untersuchung kognitiver und sensomotorischer Prozesse bei Patienten mit Epilepsie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Eine Untersuchung kognitiver und sensomotorischer Prozesse bei Patienten mit Epilepsie unter Verwendung von Elektrophysiologie, Cortical Mapping und fMRI

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Mikrophysiologie der menschlichen Epilepsie und Kognition unter Verwendung des intrakraniellen Elektroenzephalogramms (iEEG), der elektrischen Hirnstimulation, der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) und der Histologie besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Mikrophysiologie der menschlichen Epilepsie und Kognition mithilfe von iEEG, elektrischer Hirnstimulation, fMRI und Histologie besser zu verstehen.

Spezifisches AIM 1: Kartierung kognitiver Netzwerke mit intrakraniellen Elektroden, funktioneller Magnetresonanztomographie und kognitiven Aufgaben. Um Gehirnbereiche und Mechanismen zu identifizieren, die an der kognitiven Funktion beteiligt sind, werden wir die Teilnehmer bitten, Aufgaben auszuführen, während ihre Gehirnaktivität mit intrakraniellen Elektroden oder funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen wird.

Spezifisches Ziel 2: Verwendung von Mikroelektroden zum besseren Verständnis der Mechanismen der Anfallsentstehung und -ausbreitung. Wir werden Mikroelektroden verwenden, um die Aktivität innerhalb einzelner Neuronen zu messen, Daten, die es uns ermöglichen, ein- und ausgehende Aktivität in einem Gehirnbereich auseinanderzuhalten.

Spezifisches AIM 3: Verwendung makroskaliger Messungen der Gehirnkonnektivität, um funktionelle und epileptogene Gehirnbereiche abzubilden. Wir werden die Konnektivität zwischen makroskaligen Gehirnregionen mit verschiedenen Techniken messen: Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), fMRI, kortiko-kortikale evozierte Potentiale (CCEP) und intrakranielle Elektrophysiologie. Wir glauben, dass epileptogene und funktionelle Regionen durch ihre Konnektivitätsmuster voneinander getrennt werden.

Spezifisches Ziel 4: Verwendung der EEG/iEEG-Quellenlokalisierung zur besseren Identifizierung der Quellen epileptiformer Aktivität. Wir werden Modelle der Köpfe der Teilnehmer mittels MRI und CT konstruieren, was uns möglicherweise ermöglichen wird, die neuralen Generatoren von EEG- und iEEG-Aufzeichnungen zu lokalisieren.

Spezifisches AIM 5: Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation (tES) auf die kortikale Erregbarkeit und die kognitive Funktion. Wir werden tES auf epileptogene und funktionelle Hirnregionen anwenden und die Auswirkungen dieser Stimulation auf Mikroelektroden-Ableitungen, CCEPs und kognitive Aufgaben evaluieren.

Spezifisches AIM 6: Untersuchung der lokalen Konnektivität von epileptischem Hirngewebe mit Histologie. Wir werden einen kleinen Teil des resezierten Hirngewebes von Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, für die histologische Analyse reservieren, um veränderte Muster der neuralen Konnektivität bei Epilepsie besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Comprehensive Epilepsy Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Probanden, die hervorragende Kandidaten für eine resektive Operation sind, werden auf der Grundlage der Widerstandsfähigkeit ihrer Anfälle gegenüber einem medizinischen Eingriff durch Antiepileptika und nach einer nichtinvasiven Aufarbeitung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden auf der Grundlage der Widerspenstigkeit ihrer Anfälle gegenüber einem medizinischen Eingriff durch Antiepileptika und nach einer nichtinvasiven Untersuchung ausgewählt, die darauf hinweist, dass der Patient ein ausgezeichneter Kandidat für eine resektive Operation wäre.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive und Verhaltenstests
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Aufgaben teil, bei denen Gehirnaufzeichnungen und Aufgabenerfüllung überwacht und aufgezeichnet werden.
Sonstiges: fMRT
Die Probanden führen während MRT-Scansitzungen kognitive Aufgaben aus, um Daten über kognitive Funktionen zu sammeln.
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Die Probanden werden im Rahmen ihrer Standardversorgung bei chirurgischen Eingriffen einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Das Forschungsteam fordert die Versuchsperson auf, ihre neuropsychologischen Auswertungen zur Analyse freizugeben.
Sonstiges: Zusätzliche Elektrodenimplantation
Den Probanden werden im Rahmen ihrer Operation typischerweise zwischen 100 und 300 Elektroden implantiert. Es werden zusätzliche Elektroden implantiert, die kleinere, spezifischere Teile des Gehirns aufzeichnen können. Dies wird ein besseres Verständnis der Verkabelung des Gehirns ermöglichen.
Sonstiges: Elektrische Hirnstimulation
Zur Abgabe einer elektrischen Hirnstimulation (Amplitude 0,5–8,0 mA) werden intrakranielle oder extrakranielle Elektroden verwendet. oder Scheinstimulation zwischen 0,4 und 3000 Millisekunden während kognitiver Aufgabenperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anfallshäufigkeit nach epilepsiechirurgischer Behandlung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Wir sind daran interessiert, spezifische Faktoren zu identifizieren, die die Auswirkungen einer Epilepsieoperation auf die Anfallskontrolle vorhersagen. Wir beginnen mit der Beurteilung elektrografischer (Anfallsherde und -ausbreitung), bildgebender (kortikales Volumen, Vorhandensein struktureller Pathologie) und chirurgischer (Ausmaß der chirurgischen Resektion) Faktoren.
bis zu 4 Wochen
Änderung der elektrophysiologischen Marker (lokale Feldpotentialleistung und -phase) während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Wir werden Gehirnaufzeichnungen während verschiedener kognitiver Funktionszustände vergleichen, die durch Leistung und Teilnahme an kognitiven Aufgaben (typischerweise Aufgabe vs. Ruhezustand) definiert werden. Es werden Leistungs- und Phasenmessungen bewertet, die von lokalen Feldpotentialen in implantierten Elektroden isoliert sind. Die neuronalen Feuerraten werden ebenfalls bewertet.
bis zu 4 Wochen
Veränderung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Wir werden die Veränderung der Gedächtnisleistung bei Gedächtnisaufgaben messen (Prozentsatz der korrekt abgerufenen Elemente).
bis zu 4 Wochen
Veränderung der Entscheidungsleistung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Wir messen die Leistungsveränderung (Reaktionszeit und Genauigkeit) bei Entscheidungsaufgaben.
bis zu 4 Wochen
Veränderung der Sinneswahrnehmung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Wir werden die Leistungsveränderung bei auditiven/visuellen Wahrnehmungsaufgaben messen (Prozentsatz der korrekt wahrgenommenen Elemente).
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-125

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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