Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av kognitive og sensorimotoriske prosesser hos pasienter med epilepsi

29. januar 2024 oppdatert av: Northwell Health

En undersøkelse av kognitive og sensorimotoriske prosesser hos pasienter med epilepsi ved bruk av elektrofysiologi, kortikal kartlegging og fMRI

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bedre forstå mikrofysiologien til human epilepsi og kognisjon ved bruk av det intrakranielle elektroencefalogrammet (iEEG), elektrisk hjernestimulering, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og histologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bedre forstå mikrofysiologien til human epilepsi og kognisjon ved hjelp av iEEG, elektrisk hjernestimulering, fMRI og histologi.

Spesifikt MÅL 1: Kartlegging av kognitive nettverk ved bruk av intrakraniale elektroder, funksjonell magnetisk resonansavbildning og kognitive oppgaver. For å identifisere hjerneområder og mekanismer involvert i kognitiv funksjon vil vi be deltakerne utføre oppgaver mens hjerneaktiviteten deres måles med intrakranielle elektroder eller funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Spesifikt MÅL 2: Bruke mikroelektroder for å bedre forstå mekanismene for anfallsgenese og spredning. Vi vil bruke mikroelektroder til å måle aktivitet innenfor enkeltnevroner, data som vil tillate oss å skille innkommende og utgående aktivitet til et hjerneområde.

Spesifikt MÅL 3: Bruke makroskalamål for hjernetilkobling for å kartlegge funksjonelle og epileptogene hjerneområder. Vi vil måle tilkobling mellom makroskala hjerneregioner via en rekke teknikker: diffusjonstensoravbildning (DTI), fMRI, cortico-cortical evoked potentials (CCEP) og intrakraniell elektrofysiologi. Vi tror at epileptogene og funksjonelle regioner vil bli gjensidig adskilt av deres tilkoblingsmønstre.

Spesifikt MÅL 4: Bruke EEG/iEEG-kildelokalisering for å bedre identifisere kildene til epileptiform aktivitet. Vi vil konstruere modeller av deltakernes hoder via MR og CT, som potensielt vil tillate oss å lokalisere nevrale generatorer av EEG- og iEEG-opptak.

Spesifikt MÅL 5: Undersøke effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på kortikal eksitabilitet og kognitiv funksjon. Vi vil bruke tES på epileptogene og funksjonelle hjerneregioner og evaluere effekten av denne stimuleringen på mikroelektrodeopptak, CCEP-er og kognitive oppgaver.

Spesifikt MÅL 6: Studere lokal tilkobling av epileptisk hjernevev med histologi. Vi vil reservere en liten del av reseksjonert hjernevev fra pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon for histologisk analyse for bedre å forstå endrede mønstre av nevrale tilkoblinger ved epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Comprehensive Epilepsy Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er utmerkede kandidater for resektiv kirurgi valgt ut på grunnlag av anfallenes vanskelighet for medisinsk intervensjon med antiepileptika og etter en ikke-invasiv oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene velges ut på grunnlag av deres anfalls vanskelighet for medisinsk intervensjon med antiepileptika og etter en ikke-invasiv oppfølging som indikerer at pasienten ville være en utmerket kandidat for resektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv og atferdstesting
Deltakerne skal delta i kognitive oppgaver hvor hjerneregistreringer og oppgaveutførelse vil bli overvåket og registrert.
Forsøkspersonene vil utføre kognitive oppgaver under MR-skanning for å samle inn data om kognitive funksjoner.
Forsøkspersonene vil ha en nevropsykisk evaluering som en del av standarden for omsorg for kirurgi. Forskerteamet ber forsøkspersonen om å frigi sine nevropsykologiske evalueringer for analyse.
Pasienter vil vanligvis ha mellom 100-300 elektroder implantert som en del av operasjonen. Ytterligere elektroder vil bli implantert som er i stand til å ta opp fra mindre, mer spesifikke deler av hjernen. Dette vil gi bedre forståelse av hvordan hjernen er koblet til.
Intrakranielle eller ekstrakranielle elektroder vil bli brukt til å levere elektrisk hjernestimulering (amplitude 0,5-8,0mA) eller falsk stimulering på mellom 0,4 og 3000 millisekunder under kognitive oppgaveperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i anfallsfrekvens etter epilepsikirurgisk behandling
Tidsramme: opptil 4 uker
Vi er interessert i å identifisere spesifikke faktorer som forutsier effekten av epilepsikirurgi på anfallskontroll. Vi vil starte med å vurdere elektrografiske (anfallsfokus og spredning), bildediagnostikk (kortikalt volum, tilstedeværelse av strukturell patologi) og kirurgiske (omfang av kirurgisk reseksjon) faktorer.
opptil 4 uker
Endring i elektrofysiologiske markører (lokal feltpotensialkraft og fase) under kognitive oppgaver
Tidsramme: opptil 4 uker
Vi vil sammenligne hjerneregistreringer under distinkte kognitive funksjonelle tilstander, som definert av ytelse og deltakelse i kognitive oppgaver (typisk oppgave vs hviletilstand). Effekt- og fasemål isolert fra lokale feltpotensialer i implanterte elektroder vil bli vurdert. Nevronal skytehastighet vil også bli vurdert.
opptil 4 uker
Endring i minneytelse
Tidsramme: opptil 4 uker
Vi vil måle endringen i minneytelse i minneoppgaver (prosent av gjenstander som er riktig tilbakekalt).
opptil 4 uker
Endring i beslutningstaking ytelse
Tidsramme: opptil 4 uker
Vi vil måle endringen i ytelse (reaksjonstid og nøyaktighet) i beslutningsoppgaver.
opptil 4 uker
Endring i sanseoppfatning
Tidsramme: opptil 4 uker
Vi vil måle endringen i ytelse i auditive/visuelle persepsjonsoppgaver (prosent av gjenstander korrekt oppfattet).
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fMRI

3
Abonnere