- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00859794
En undersøkelse av kognitive og sensorimotoriske prosesser hos pasienter med epilepsi
En undersøkelse av kognitive og sensorimotoriske prosesser hos pasienter med epilepsi ved bruk av elektrofysiologi, kortikal kartlegging og fMRI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bedre forstå mikrofysiologien til human epilepsi og kognisjon ved hjelp av iEEG, elektrisk hjernestimulering, fMRI og histologi.
Spesifikt MÅL 1: Kartlegging av kognitive nettverk ved bruk av intrakraniale elektroder, funksjonell magnetisk resonansavbildning og kognitive oppgaver. For å identifisere hjerneområder og mekanismer involvert i kognitiv funksjon vil vi be deltakerne utføre oppgaver mens hjerneaktiviteten deres måles med intrakranielle elektroder eller funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Spesifikt MÅL 2: Bruke mikroelektroder for å bedre forstå mekanismene for anfallsgenese og spredning. Vi vil bruke mikroelektroder til å måle aktivitet innenfor enkeltnevroner, data som vil tillate oss å skille innkommende og utgående aktivitet til et hjerneområde.
Spesifikt MÅL 3: Bruke makroskalamål for hjernetilkobling for å kartlegge funksjonelle og epileptogene hjerneområder. Vi vil måle tilkobling mellom makroskala hjerneregioner via en rekke teknikker: diffusjonstensoravbildning (DTI), fMRI, cortico-cortical evoked potentials (CCEP) og intrakraniell elektrofysiologi. Vi tror at epileptogene og funksjonelle regioner vil bli gjensidig adskilt av deres tilkoblingsmønstre.
Spesifikt MÅL 4: Bruke EEG/iEEG-kildelokalisering for å bedre identifisere kildene til epileptiform aktivitet. Vi vil konstruere modeller av deltakernes hoder via MR og CT, som potensielt vil tillate oss å lokalisere nevrale generatorer av EEG- og iEEG-opptak.
Spesifikt MÅL 5: Undersøke effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) på kortikal eksitabilitet og kognitiv funksjon. Vi vil bruke tES på epileptogene og funksjonelle hjerneregioner og evaluere effekten av denne stimuleringen på mikroelektrodeopptak, CCEP-er og kognitive oppgaver.
Spesifikt MÅL 6: Studere lokal tilkobling av epileptisk hjernevev med histologi. Vi vil reservere en liten del av reseksjonert hjernevev fra pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon for histologisk analyse for bedre å forstå endrede mønstre av nevrale tilkoblinger ved epilepsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Comprehensive Epilepsy Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene velges ut på grunnlag av deres anfalls vanskelighet for medisinsk intervensjon med antiepileptika og etter en ikke-invasiv oppfølging som indikerer at pasienten ville være en utmerket kandidat for resektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv og atferdstesting
Deltakerne skal delta i kognitive oppgaver hvor hjerneregistreringer og oppgaveutførelse vil bli overvåket og registrert.
|
Forsøkspersonene vil utføre kognitive oppgaver under MR-skanning for å samle inn data om kognitive funksjoner.
Forsøkspersonene vil ha en nevropsykisk evaluering som en del av standarden for omsorg for kirurgi.
Forskerteamet ber forsøkspersonen om å frigi sine nevropsykologiske evalueringer for analyse.
Pasienter vil vanligvis ha mellom 100-300 elektroder implantert som en del av operasjonen.
Ytterligere elektroder vil bli implantert som er i stand til å ta opp fra mindre, mer spesifikke deler av hjernen.
Dette vil gi bedre forståelse av hvordan hjernen er koblet til.
Intrakranielle eller ekstrakranielle elektroder vil bli brukt til å levere elektrisk hjernestimulering (amplitude 0,5-8,0mA)
eller falsk stimulering på mellom 0,4 og 3000 millisekunder under kognitive oppgaveperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i anfallsfrekvens etter epilepsikirurgisk behandling
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Vi er interessert i å identifisere spesifikke faktorer som forutsier effekten av epilepsikirurgi på anfallskontroll.
Vi vil starte med å vurdere elektrografiske (anfallsfokus og spredning), bildediagnostikk (kortikalt volum, tilstedeværelse av strukturell patologi) og kirurgiske (omfang av kirurgisk reseksjon) faktorer.
|
opptil 4 uker
|
Endring i elektrofysiologiske markører (lokal feltpotensialkraft og fase) under kognitive oppgaver
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Vi vil sammenligne hjerneregistreringer under distinkte kognitive funksjonelle tilstander, som definert av ytelse og deltakelse i kognitive oppgaver (typisk oppgave vs hviletilstand).
Effekt- og fasemål isolert fra lokale feltpotensialer i implanterte elektroder vil bli vurdert.
Nevronal skytehastighet vil også bli vurdert.
|
opptil 4 uker
|
Endring i minneytelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Vi vil måle endringen i minneytelse i minneoppgaver (prosent av gjenstander som er riktig tilbakekalt).
|
opptil 4 uker
|
Endring i beslutningstaking ytelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Vi vil måle endringen i ytelse (reaksjonstid og nøyaktighet) i beslutningsoppgaver.
|
opptil 4 uker
|
Endring i sanseoppfatning
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Vi vil måle endringen i ytelse i auditive/visuelle persepsjonsoppgaver (prosent av gjenstander korrekt oppfattet).
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashesh Mehta, M.D., Ph.D., Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell and Feinstein Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekruttering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
RenJi HospitalRekruttering