Essai sur le lénalidomide à haute dose chez des patients atteints de SMD et de LAM atteints de dysplasie trilinéaire
21 septembre 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Essai de phase II sur le lénalidomide à haute dose chez des patients atteints de SMD et de LAM avec dysplasie trilinéaire (AML-TLD)
Il s'agit d'une étude de phase II sur le lénalidomide chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) avec dysplasie trilinéaire.
Les patients recevront deux cycles de lénalidomide.
Les patients qui répondent peuvent recevoir des cycles supplémentaires de lénalidomide jusqu'à progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase II en ouvert sur le lénalidomide dans l'IPSS Int-1 avec une augmentation des blastes ou des besoins hématologiques avec des délétions 5q31.1 qui n'ont pas répondu à la dose standard de lénalidomide., IPSS Int-1 avec une augmentation des blastes ou des besoins hématologiques sans délétions 5q31.1, et Int-2 et patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque avec ou sans délétions 5q31.1, qu'ils aient déjà reçu ou non du lénalidomide.
Les patients recevront deux cycles de 15 mg de lénalidomide par jour (modifié ultérieurement à 50 mg de lénalidomide par jour) administrés les jours 1 à 28 sur un cycle de 42 jours.
Au cours de chacun des deux cycles de lénalidomide, les patients recevront jusqu'à trois semaines sans traitement médicamenteux pour récupérer.
Les patients qui ne répondent pas après deux cycles de traitement peuvent recevoir deux cycles supplémentaires s'ils sont stables.
Les patients qui développent une réponse clinique peuvent continuer à recevoir le médicament jusqu'à la progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- MDS ou MDS/AML
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun autre traitement pour leur maladie, y compris les facteurs de croissance hématopoïétiques, dans les trois semaines suivant le début de l'essai
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 à l'entrée dans l'étude
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme REMS® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
- Les patients ne doivent présenter aucun signe clinique de leucostase du SNC ou pulmonaire, de coagulation intravasculaire disséminée ou de leucémie du SNC.
- Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 21 jours suivant la date de référence.
- Hypersensibilité connue à la thalidomide.
- Le développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
- Toute utilisation antérieure de lénalidomide, sauf pour les patients atteints de SMD avec des anomalies del 5q31.1.
- Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu au préalable une chimiothérapie d'induction de la LAM ou une greffe de cellules souches. Cependant, les patients atteints de SMD secondaire ayant reçu une greffe de cellules souches pour d'autres indications (par exemple, lymphome, myélome multiple) seront éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lénalidomide 15 mg
Les patients diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque, quel que soit le statut de délétion 5q, recevront du lénalidomide 15 mg par jour par voie orale, les jours 1 à 28 d'un cycle de 42 jours pendant 2 cycles. À ce stade, les patients répondant aux critères de réponse spécifiés dans le protocole poursuivront le traitement avec une dose réduite de lénalidomide jusqu'à progression. Les patients qui n'obtiennent pas de réponse recevront 2 cycles de traitement supplémentaires, après quoi la réponse sera à nouveau évaluée. Les patients obtenant une réponse à ce stade poursuivront le traitement comme décrit. Les patients sans signe de réponse après 4 cycles seront retirés de l'étude. |
Autres noms:
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Expérimental: Lénalidomide 50 mg
Les patients diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque, quel que soit le statut de délétion 5q, recevront du lénalidomide 50 mg par jour par voie orale, les jours 1 à 28 d'un cycle de 42 jours pendant 2 cycles. À ce stade, les patients répondant aux critères de réponse spécifiés dans le protocole poursuivront le traitement avec une dose réduite de lénalidomide jusqu'à progression. Les patients qui n'obtiennent pas de réponse recevront 2 cycles de traitement supplémentaires, après quoi la réponse sera à nouveau évaluée. Les patients obtenant une réponse à ce stade poursuivront le traitement comme décrit. Les patients sans signe de réponse après 4 cycles seront retirés de l'étude. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 15 semaines
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Nombre de participants avec une réponse complète ou partielle selon les critères de l'International Working Group 2006.
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité de grade 3-4
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Nombre de participants ayant subi au moins une toxicité non hématologique de grade 3-4 selon CTCAE 3.0 attribuée au lénalidomide.
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Jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (Estimation)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- J0882
- RV- MDS-PI-295 (Autre identifiant: Celgene Corporation)
- NA_00019818 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .