Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú lenalidomid vizsgálata MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, trilineage dysplasiában

2018. szeptember 21. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A nagy dózisú lenalidomid II. fázisú vizsgálata MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, trilineage dysplasiában (AML-TLD)

Ez a lenalidomid II. fázisú vizsgálata myelodysplasiás szindrómában (MDS) és akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, háromsoros diszpláziával. A betegek két lenalidomid ciklust kapnak. A reagáló betegek további lenalidomid ciklusokat kaphatnak a betegség progressziójáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a lenalidomid egyközpontú, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálata IPSS Int-1-ben fokozott blastokkal vagy hematológiai szükségletekkel 5q31.1 delécióval, akik nem reagáltak a standard dózisú lenalidomidra., IPSS Int-1 fokozott blastokkal vagy hematológiai szükségletekkel anélkül 5q31.1 deléció, valamint Int-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek 5q31.1 delécióval vagy anélkül, függetlenül attól, hogy kaptak-e korábban lenalidomidot vagy sem. A betegek két ciklusban kapnak napi 15 mg lenalidomidot (később napi 50 mg lenalidomidra módosítva) a 42 napos ciklus 1-28. napján. Mind a két lenalidomid-cikluson belül a betegek legfeljebb három hétig kapnak gyógyulást gyógyszeres kezelés nélkül. Azok a betegek, akik két kezelési ciklus után nem reagálnak, további két ciklust kaphatnak, ha stabilak. Azok a betegek, akiknél klinikai válasz alakul ki, továbbra is kaphatnak gyógyszert a betegség progressziójáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • MDS vagy MDS/AML
  • A betegek a vizsgálat megkezdését követő három héten belül nem részesülhetnek más kezelésben betegségük miatt, beleértve a vérképzőszervi növekedési faktorokat is.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a vizsgálatba való belépéskor
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező REMS® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  • A betegeknél nem lehet klinikai bizonyíték a központi idegrendszerre vagy a pulmonalis leukostasisra, a disszeminált intravaszkuláris koagulációra vagy a központi idegrendszeri leukémiára.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 21 napon belül.
  • Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
  • erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
  • A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása, kivéve a del 5q31.1 rendellenességben szenvedő MDS-betegeket.
  • Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban AML-indukciós kemoterápiában vagy őssejt-transzplantációban. Mindazonáltal a másodlagos MDS-ben szenvedő betegek, akik más indikáció miatt (pl. limfóma, myeloma multiplex) kaptak őssejt-transzplantációt, jogosultak lesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid 15 mg

A magas kockázatú myelodysplasiás szindrómával (MDS) diagnosztizált betegek, függetlenül az 5q deléciós státusztól, napi 15 mg lenalidomidot kapnak szájon át, a 42 napos ciklus 1-28. napján, 2 cikluson keresztül. Ezen a ponton a protokollban meghatározott válaszkritériumoknak megfelelő betegek folytatólagos terápiát folytatnak, csökkentett dózisú lenalidomiddal a progresszióig.

A nem reagáló betegek további 2 kezelési ciklust kapnak, majd a választ újra értékelik. Azok a betegek, akik ezen a ponton reagálnak, a leírtak szerint folytatják a terápia folytatását.

Azokat a betegeket, akiknek nincs bizonyítéka a válaszreakcióra 4 ciklus után, le kell vonni a vizsgálatot.
Drog: Lenalidomid 15 mg
Más nevek:
  • Revlimid
Kísérleti: Lenalidomid 50 mg

A magas kockázatú myelodysplasiás szindrómával (MDS) diagnosztizált betegek, függetlenül az 5q deléciós státusztól, napi 50 mg lenalidomidot kapnak szájon át, egy 42 napos ciklus 1-28. napján, 2 cikluson keresztül. Ezen a ponton a protokollban meghatározott válaszkritériumoknak megfelelő betegek folytatólagos terápiát folytatnak, csökkentett dózisú lenalidomiddal a progresszióig.

A nem reagáló betegek további 2 kezelési ciklust kapnak, majd a választ újra értékelik. Azok a betegek, akik ezen a ponton reagálnak, a leírtak szerint folytatják a terápia folytatását.

Azokat a betegeket, akiknek nincs bizonyítéka a válaszreakcióra 4 ciklus után, le kell vonni a vizsgálatot.
Drog: Lenalidomid 50 mg
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 15 hét
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma a Nemzetközi Munkacsoport 2006 kritériumai szerint.
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-4 fokozatú toxicitás
Időkeret: Akár 8 hónapig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy 3-4. fokozatú nem hematológiai toxicitást tapasztaltak a CTCAE 3.0 alapján, amelyet a lenalidomidnak tulajdonítottak.
Akár 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Egyéb azonosító: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel