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Prova di lenalidomide ad alte dosi in pazienti con MDS e AML con displasia trilineare

21 settembre 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II di lenalidomide ad alte dosi in pazienti con SMD e AML con displasia trilineare (AML-TLD)

Questo è uno studio di fase II sulla lenalidomide in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) e con leucemia mieloide acuta (LMA) con displasia trilineare. I pazienti riceveranno due cicli di lenalidomide. I pazienti che rispondono possono ricevere ulteriori cicli di lenalidomide fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto con un unico centro su lenalidomide nello studio IPSS Int-1 con aumento dei blasti o necessità ematologiche con delezioni 5q31.1 che non hanno risposto alla dose standard di lenalidomide., IPSS Int-1 con aumento dei blasti o necessità ematologiche senza pazienti con delezioni 5q31.1 e Int-2 e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) con o senza delezioni 5q31.1, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno lenalidomide in precedenza. I pazienti riceveranno due cicli di 15 mg di lenalidomide al giorno (successivamente modificati a 50 mg di lenalidomide al giorno) somministrati nei giorni 1-28 di un ciclo di 42 giorni. All'interno di ciascuno dei due cicli di lenalidomide, i pazienti riceveranno fino a tre settimane senza alcun trattamento farmacologico per riprendersi. I pazienti che non rispondono dopo due cicli di trattamento possono ricevere due cicli aggiuntivi se stabili. I pazienti che sviluppano una risposta clinica possono continuare a ricevere il farmaco fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • MDS o MDS/AML
  • I pazienti non devono aver ricevuto nessun altro trattamento per la loro malattia, compresi i fattori di crescita ematopoietica, entro tre settimane dall'inizio della sperimentazione
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2 all'ingresso nello studio
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
  • I pazienti non devono presentare segni clinici di leucostasi del sistema nervoso centrale o polmonare, coagulazione intravascolare disseminata o leucemia del sistema nervoso centrale.
  • I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 21 giorni dal basale.
  • Ipersensibilità nota alla talidomide.
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Qualsiasi uso precedente di lenalidomide ad eccezione dei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica con anomalie del 5q31.1.
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia di induzione della leucemia mieloide acuta o trapianto di cellule staminali. Tuttavia, i pazienti con MDS secondaria che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali per altre indicazioni (ad es. linfoma, mieloma multiplo) saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide 15 mg

I pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio, indipendentemente dallo stato di delezione 5q, riceveranno lenalidomide 15 mg al giorno per via orale, nei giorni 1-28 di un ciclo di 42 giorni per 2 cicli. A questo punto, i pazienti che soddisfano i criteri di risposta specificati dal protocollo procederanno alla terapia continua con una dose ridotta di lenalidomide fino alla progressione.

I pazienti che non ottengono risposta riceveranno 2 cicli aggiuntivi di trattamento, dopodiché la risposta sarà nuovamente valutata. I pazienti che ottengono una risposta a questo punto procederanno alla terapia continua come descritto.

I pazienti senza evidenza di risposta dopo 4 cicli saranno esclusi dallo studio.
Droga: Lenalidomide 15 mg
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: Lenalidomide 50 mg

I pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio, indipendentemente dallo stato di delezione 5q, riceveranno lenalidomide 50 mg al giorno per via orale, nei giorni 1-28 di un ciclo di 42 giorni per 2 cicli. A questo punto, i pazienti che soddisfano i criteri di risposta specificati dal protocollo procederanno alla terapia continua con una dose ridotta di lenalidomide fino alla progressione.

I pazienti che non ottengono risposta riceveranno 2 cicli aggiuntivi di trattamento, dopodiché la risposta sarà nuovamente valutata. I pazienti che ottengono una risposta a questo punto procederanno alla terapia continua come descritto.

I pazienti senza evidenza di risposta dopo 4 cicli saranno esclusi dallo studio.
Droga: Lenalidomide 50 mg
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di partecipanti con una risposta completa o parziale secondo i criteri dell'International Working Group 2006.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno una tossicità non ematologica di grado 3-4 secondo CTCAE 3.0 attribuita a lenalidomide.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Altro identificatore: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenalidomide 15 mg

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