Försök med högdos lenalidomid hos patienter med MDS och AML med trilineage dysplasi

Inklusionskriterier:

• Ålder över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• MDS eller MDS/AML
• Patienter får inte ha fått någon annan behandling för sin sjukdom, inklusive hematopoetiska tillväxtfaktorer, inom tre veckor efter att prövningen påbörjats.
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 vid studiestart
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist®.
• Patienter får inte ha några kliniska tecken på CNS eller pulmonell leukostas, disseminerad intravaskulär koagulation eller CNS-leukemi.
• Försökspersonerna måste gå med på att använda lämplig preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 21 dagar efter baslinjen.
• Känd överkänslighet mot talidomid.
• Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• All tidigare användning av lenalidomid förutom för MDS-patienter med del 5q31.1-avvikelser.
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
• Patienter kanske inte tidigare har fått AML-induktionskemoterapi eller stamcellstransplantation. Patienter med sekundär MDS som har fått en stamcellstransplantation för andra indikationer (t.ex. lymfom, multipelt myelom) kommer dock att vara berättigade.