Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dużych dawek lenalidomidu u pacjentów z MDS i AML z dysplazją trójliniową

21 września 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie II fazy dużych dawek lenalidomidu u pacjentów z MDS i AML z dysplazją trójliniową (AML-TLD)

Jest to badanie fazy II lenalidomidu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML) z dysplazją trójliniową. Pacjenci otrzymają dwa cykle lenalidomidu. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą otrzymywać dodatkowe cykle lenalidomidu do czasu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II lenalidomidu w IPSS Int-1 ze zwiększoną liczbą blastów lub potrzebami hematologicznymi z delecją 5q31.1, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardową dawkę lenalidomidu., IPSS Int-1 ze zwiększoną liczbą blastów lub potrzebami hematologicznymi bez delecji 5q31.1 oraz pacjentów z Int-2 i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) z delecją 5q31.1 lub bez niej, niezależnie od tego, czy otrzymywali wcześniej lenalidomid, czy nie. Pacjenci otrzymają dwa cykle lenalidomidu w dawce 15 mg na dobę (później zmienionej na 50 mg lenalidomidu na dobę) w dniach 1-28 z 42-dniowego cyklu. W każdym z dwóch cykli lenalidomidu pacjenci otrzymają do trzech tygodni bez leczenia farmakologicznego w celu wyzdrowienia. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie po dwóch cyklach leczenia, mogą otrzymać dwa dodatkowe cykle, jeśli są stabilni. Pacjenci, u których wystąpi odpowiedź kliniczna, mogą kontynuować przyjmowanie leku do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • MDS lub MDS/AML
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnego innego leczenia swojej choroby, w tym hematopoetycznych czynników wzrostu, w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia badania
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 na początku badania
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznych objawów leukostazy OUN lub płucnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego ani białaczki OUN.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 21 dni od wartości początkowej.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid.
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Każde wcześniejsze zastosowanie lenalidomidu, z wyjątkiem pacjentów z MDS z nieprawidłowościami del 5q31.1.
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  • Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniej chemioterapii indukcyjnej AML ani przeszczepu komórek macierzystych. Jednak pacjenci z wtórnym MDS, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych z innych wskazań (np. chłoniak, szpiczak mnogi), będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid 15 mg

Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS), niezależnie od statusu delecji 5q, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 15 mg na dobę doustnie, w dniach 1-28 42-dniowego cyklu przez 2 cykle. W tym momencie pacjenci spełniający określone w protokole kryteria odpowiedzi zostaną przeniesieni do kontynuacji terapii z zastosowaniem zmniejszonej dawki lenalidomidu do czasu wystąpienia progresji.

Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi, otrzymają 2 dodatkowe cykle leczenia, po czym odpowiedź zostanie ponownie oceniona. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź w tym momencie, przejdą do Kontynuacji Terapii zgodnie z opisem.

Pacjenci bez dowodów odpowiedzi po 4 cyklach zostaną wykluczeni z badania.
Lek: Lenalidomid 15 mg
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: Lenalidomid 50 mg

Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS), niezależnie od statusu delecji 5q, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 50 mg na dobę doustnie, w dniach 1-28 42-dniowego cyklu przez 2 cykle. W tym momencie pacjenci spełniający określone w protokole kryteria odpowiedzi zostaną przeniesieni do kontynuacji terapii z zastosowaniem zmniejszonej dawki lenalidomidu do czasu wystąpienia progresji.

Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi, otrzymają 2 dodatkowe cykle leczenia, po czym odpowiedź zostanie ponownie oceniona. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź w tym momencie, przejdą do Kontynuacji Terapii zgodnie z opisem.

Pacjenci bez dowodów odpowiedzi po 4 cyklach zostaną wykluczeni z badania.
Lek: Lenalidomid 50 mg
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej 2006.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4 według CTCAE 3.0, która została przypisana lenalidomidowi.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Inny identyfikator: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Lenalidomid 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj