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삼계통 이형성증이 있는 MDS 및 AML 환자에서 고용량 레날리도마이드의 시험

2018년 9월 21일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

MDS 및 삼계통 이형성증이 있는 AML(AML-TLD) 환자에 대한 고용량 레날리도마이드의 제2상 시험

이것은 골수이형성 증후군(MDS) 및 삼계통 이형성증이 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 레날리도마이드의 제2상 연구입니다. 환자는 2주기의 레날리도마이드를 받게 됩니다. 반응을 보이는 환자는 질병이 진행될 때까지 레날리도마이드를 추가 주기로 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 용량의 레날리도마이드에 반응하지 않는 5q31.1 결손이 있는 모세포 또는 혈액학적 필요가 증가한 IPSS Int-1에서 레날리도마이드에 대한 단일 센터 공개 라벨 II상 연구입니다. 5q31.1 결실, Int-2 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자는 이전에 레날리도마이드를 투여 받았는지 여부에 관계없이 5q31.1 결실이 있거나 없습니다. 환자는 42일 주기 중 1-28일에 매일 15mg의 레날리도마이드(나중에 매일 50mg의 레날리도마이드로 수정됨)를 두 주기로 받게 됩니다. 레날리도마이드의 각 2주기 내에서 환자는 회복을 위한 약물 치료 없이 최대 3주를 받게 됩니다. 2주기의 치료 후 반응하지 않는 환자는 안정적일 경우 2주기를 추가로 받을 수 있습니다. 임상 반응이 나타난 환자는 질병이 진행될 때까지 약물을 계속 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • MDS 또는 MDS/AML
  • 환자는 시험 시작 후 3주 이내에 조혈 성장 인자를 포함한 질병에 대한 다른 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 연구 시작 시 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 모든 연구 참가자는 필수 REMS® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 CNS 또는 폐 백혈구 정체, 파종성 혈관내 응고 또는 CNS 백혈병의 임상적 증거가 없어야 합니다.
  • 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 기준선으로부터 21일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  • 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  • del 5q31.1 이상이 있는 MDS 환자를 제외한 레날리도마이드의 이전 사용..
  • 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  • 환자는 이전에 AML 유도 화학 요법 또는 줄기 세포 이식을 받지 않았을 수 있습니다. 그러나 다른 적응증(예: 림프종, 다발성 골수종)으로 줄기 세포 이식을 받은 이차 MDS 환자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 15mg

고위험 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 받은 환자는 5q 결손 상태에 관계없이 하루 15mg의 레날리도마이드를 42일 주기의 1-28일에 2주기 동안 경구 투여합니다. 이 시점에서 프로토콜에 지정된 반응 기준을 충족하는 환자는 진행이 진행될 때까지 감소된 용량의 레날리도마이드에 대한 지속 요법을 진행합니다.

반응을 달성하지 못한 환자는 추가로 2주기의 치료를 받게 되며 반응이 다시 평가됩니다. 이 시점에서 반응을 보이는 환자는 설명된 대로 계속 요법을 진행합니다.

4주기 후 반응의 증거가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
의약품: 레날리도마이드 15mg
다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: 레날리도마이드 50mg

고위험 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 받은 환자는 5q 결손 상태에 관계없이 하루 50mg의 레날리도마이드를 42일 주기의 1-28일에 2주기 동안 경구 투여합니다. 이 시점에서 프로토콜에 지정된 반응 기준을 충족하는 환자는 진행이 진행될 때까지 감소된 용량의 레날리도마이드에 대한 지속 요법을 진행합니다.

반응을 달성하지 못한 환자는 추가로 2주기의 치료를 받게 되며 반응이 다시 평가됩니다. 이 시점에서 반응을 보이는 환자는 설명된 대로 계속 요법을 진행합니다.

4주기 후 반응의 증거가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
의약품: 레날리도마이드 50mg
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 15주
International Working Group 2006 기준에 따라 전체 또는 부분 응답을 한 참가자 수.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 독성
기간: 최대 8개월
CTCAE 3.0에서 레날리도마이드에 기인한 3~4등급 비혈액학적 독성을 한 번 이상 경험한 참가자 수.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (기타 식별자: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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