Utprøving av høydose lenalidomid hos pasienter med MDS og AML med trilineage dysplasi
Fase II-studie av høydose lenalidomid hos pasienter med MDS og AML med trilineage-dysplasi (AML-TLD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- MDS eller MDS/AML
- Pasienter skal ikke ha mottatt annen behandling for sykdommen, inkludert hematopoietiske vekstfaktorer, innen tre uker etter at studien startet.
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved studiestart
- Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
- Pasienter må ikke ha kliniske tegn på CNS eller pulmonal leukostase, disseminert intravaskulær koagulasjon eller CNS-leukemi.
- Forsøkspersonene må godta å bruke passende prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
- Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 21 dager etter baseline.
- Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
- Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
- All tidligere bruk av lenalidomid bortsett fra MDS-pasienter med del 5q31.1-avvik.
- Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
- Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere AML-induksjonskjemoterapi eller stamcelletransplantasjon. Pasienter med sekundær MDS som har fått stamcelletransplantasjon for andre indikasjoner (f.eks. lymfom, multippelt myelom) vil imidlertid være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid 15 mg
Pasienter diagnostisert med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), uavhengig av 5q delesjonsstatus, vil få lenalidomid 15 mg per dag oralt, på dag 1-28 av en 42 dagers syklus i 2 sykluser. På dette tidspunktet vil pasienter som oppfyller protokollspesifiserte responskriterier fortsette til Fortsatt behandling med redusert dose lenalidomid inntil progresjon. Pasienter som ikke oppnår respons vil få 2 ekstra behandlingssykluser, hvorpå responsen igjen vil bli vurdert. Pasienter som oppnår respons på dette tidspunktet, vil fortsette til Fortsatt terapi som beskrevet. Pasienter uten tegn på respons etter 4 sykluser vil bli tatt ut av studien. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lenalidomid 50 mg
Pasienter diagnostisert med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), uavhengig av 5q delesjonsstatus, vil få lenalidomid 50 mg per dag oralt, på dag 1-28 av en 42 dagers syklus i 2 sykluser. På dette tidspunktet vil pasienter som oppfyller protokollspesifiserte responskriterier fortsette til Fortsatt behandling med redusert dose lenalidomid inntil progresjon. Pasienter som ikke oppnår respons vil få 2 ekstra behandlingssykluser, hvorpå responsen igjen vil bli vurdert. Pasienter som oppnår respons på dette tidspunktet, vil fortsette til Fortsatt terapi som beskrevet. Pasienter uten tegn på respons etter 4 sykluser vil bli tatt ut av studien. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 15 uker
|
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons i henhold til International Working Group 2006 kriterier.
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 toksisitet
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Antall deltakere som opplevde minst én grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet av CTCAE 3.0 som ble tilskrevet lenalidomid.
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J0882
- RV- MDS-PI-295 (Annen identifikator: Celgene Corporation)
- NA_00019818 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .