Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met hoge dosis lenalidomide bij patiënten met MDS en AML met trilineaire dysplasie

21 september 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-onderzoek met hoge dosis lenalidomide bij patiënten met MDS en AML met trilineaire dysplasie (AML-TLD)

Dit is een fase II-studie van lenalidomide bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en met acute myeloïde leukemie (AML) met trilineaire dysplasie. Patiënten krijgen twee cycli lenalidomide. Patiënten die reageren, kunnen aanvullende cycli van lenalidomide krijgen tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase II-onderzoek in één centrum met lenalidomide bij IPSS Int-1 met meer blasten of hematologische behoeften met 5q31.1-deleties die niet hebben gereageerd op de standaarddosis lenalidomide., IPSS Int-1 met meer blasten of hematologische behoeften zonder 5q31.1 deleties, en Int-2 en hoog-risico myelodysplastisch syndroom (MDS) patiënten met of zonder 5q31.1 deleties, ongeacht of ze eerder lenalidomide hebben gekregen of niet. Patiënten krijgen twee cycli van 15 mg lenalidomide per dag (later gewijzigd in 50 mg lenalidomide per dag), gegeven op dag 1-28 van een cyclus van 42 dagen. Binnen elk van de twee cycli van lenalidomide krijgen patiënten maximaal drie weken zonder medicamenteuze behandeling om te herstellen. Patiënten die na twee behandelingscycli niet reageren, kunnen twee extra cycli krijgen als ze stabiel zijn. Patiënten die een klinische respons ontwikkelen, kunnen het geneesmiddel blijven gebruiken tot progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • MDS of MDS/AML
  • Patiënten mogen binnen drie weken na aanvang van het onderzoek geen andere behandeling voor hun ziekte hebben gekregen, inclusief hematopoëtische groeifactoren
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij aanvang van de studie
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
  • Patiënten mogen geen klinisch bewijs hebben van CZS of pulmonale leukostase, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of CZS-leukemie.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  • Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 21 dagen na baseline.
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
  • De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
  • Elk eerder gebruik van lenalidomide behalve voor MDS-patiënten met del 5q31.1-afwijkingen.
  • Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder AML-inductiechemotherapie of stamceltransplantatie ondergaan. Patiënten met secundair MDS die een stamceltransplantatie hebben ondergaan voor andere indicaties (bijv. lymfoom, multipel myeloom) komen echter wel in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide 15 mg

Patiënten bij wie het myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoog risico is vastgesteld, ongeacht de 5q-deletiestatus, zullen 15 mg lenalidomide per dag oraal krijgen op dag 1-28 van een cyclus van 42 dagen gedurende 2 cycli. Op dit punt zullen patiënten die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde responscriteria doorgaan met de voortzetting van de therapie met een verlaagde dosis lenalidomide tot progressie.

Patiënten die geen respons bereiken, krijgen 2 extra behandelingscycli, waarna de respons opnieuw wordt beoordeeld. Patiënten die op dit punt een respons bereiken, gaan verder met de behandeling zoals beschreven.

Patiënten zonder bewijs van respons na 4 cycli worden uit de studie gehaald.
Geneesmiddel: Lenalidomide 15 mg
Andere namen:
  • Revlimid
Experimenteel: Lenalidomide 50 mg

Patiënten bij wie het myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoog risico is vastgesteld, ongeacht de 5q-deletiestatus, zullen 50 mg lenalidomide per dag oraal krijgen op dag 1-28 van een cyclus van 42 dagen gedurende 2 cycli. Op dit punt zullen patiënten die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde responscriteria doorgaan met de voortzetting van de therapie met een verlaagde dosis lenalidomide tot progressie.

Patiënten die geen respons bereiken, krijgen 2 extra behandelingscycli, waarna de respons opnieuw wordt beoordeeld. Patiënten die op dit punt een respons bereiken, gaan verder met de behandeling zoals beschreven.

Patiënten zonder bewijs van respons na 4 cycli worden uit de studie gehaald.
Geneesmiddel: Lenalidomide 50 mg
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons volgens de criteria van de International Working Group 2006.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3-4 toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één graad 3-4 niet-hematologische toxiciteit door CTCAE 3.0 ervoer die werd toegeschreven aan lenalidomide.
Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Andere identificatie: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren