Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание высокой дозы леналидомида у пациентов с МДС и ОМЛ с трехлинейной дисплазией

21 сентября 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Испытание фазы II высоких доз леналидомида у пациентов с МДС и ОМЛ с трехлинейной дисплазией (AML-TLD)

Это исследование фазы II леналидомида у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с трехлинейной дисплазией. Пациенты получат два цикла леналидомида. Пациенты, которые реагируют, могут получить дополнительные циклы леналидомида до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы II леналидомида в IPSS Int-1 с повышенным количеством бластов или гематологическими потребностями с делециями 5q31.1, которые не ответили на стандартную дозу леналидомида. IPSS Int-1 с повышенным количеством бластов или гематологическими потребностями без делеции 5q31.1, Int-2 и пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска с делецией 5q31.1 или без нее, независимо от того, получали ли они ранее леналидомид или нет. Пациенты будут получать два цикла леналидомида в дозе 15 мг в день (позже измененный на леналидомид в дозе 50 мг в день) в дни 1-28 из 42-дневного цикла. В рамках каждого из двух циклов леналидомида пациентам будет предоставлено до трех недель без медикаментозного лечения для восстановления. Пациенты, которые не реагируют после двух циклов лечения, могут получить два дополнительных цикла, если они стабильны. Пациенты, у которых развивается клинический ответ, могут продолжать прием препарата до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • МДС или МДС/ОМЛ
  • Пациенты не должны получать какое-либо другое лечение своего заболевания, включая гемопоэтические факторы роста, в течение трех недель после начала исследования.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 при включении в исследование
  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе REMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования RevAssist®.
  • У пациентов не должно быть клинических признаков поражения ЦНС или легочного лейкостаза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови или лейкемии ЦНС.
  • Субъекты должны дать согласие на использование подходящей контрацепции.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  • Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 21 дня после исходного уровня.
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду.
  • Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
  • Любое предшествующее применение леналидомида, за исключением пациентов с МДС с аномалиями del 5q31.1.
  • Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
  • Пациенты, возможно, не получали ранее химиотерапию для индукции ОМЛ или трансплантацию стволовых клеток. Тем не менее, пациенты с вторичным МДС, которым была проведена трансплантация стволовых клеток по другим показаниям (например, лимфома, множественная миелома), будут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид 15 мг

Пациенты с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) независимо от наличия делеции 5q будут получать леналидомид в дозе 15 мг в день перорально с 1 по 28 день 42-дневного цикла в течение 2 циклов. На этом этапе пациенты, отвечающие указанным в протоколе критериям ответа, перейдут к продолжению терапии уменьшенной дозой леналидомида до прогрессирования.

Пациенты, не достигшие ответа, получат 2 дополнительных цикла лечения, после чего ответ будет снова оценен. Пациенты, достигшие ответа на этом этапе, перейдут к продолжению терапии, как описано.

Пациенты без признаков ответа после 4 циклов будут исключены из исследования.
Лекарство: Леналидомид 15 мг
Другие имена:
  • Ревлимид
Экспериментальный: Леналидомид 50 мг

Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска, независимо от статуса делеции 5q, будут получать леналидомид в дозе 50 мг в день перорально с 1 по 28 день 42-дневного цикла в течение 2 циклов. На этом этапе пациенты, отвечающие указанным в протоколе критериям ответа, перейдут к продолжению терапии уменьшенной дозой леналидомида до прогрессирования.

Пациенты, не достигшие ответа, получат 2 дополнительных цикла лечения, после чего ответ будет снова оценен. Пациенты, достигшие ответа на этом этапе, перейдут к продолжению терапии, как описано.

Пациенты без признаков ответа после 4 циклов будут исключены из исследования.
Лекарство: Леналидомид 50 мг
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 15 недель
Количество участников, давших полный или частичный ответ по критериям Международной рабочей группы 2006 г.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-4 степень токсичности
Временное ограничение: До 8 месяцев
Количество участников, которые испытали по крайней мере одну негематологическую токсичность 3-4 степени по CTCAE 3.0, связанную с леналидомидом.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Другой идентификатор: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться