Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen lenalidomidin kokeilu potilailla, joilla on MDS ja AML, joilla on kolmilinjainen dysplasia

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II korkean annoksen lenalidomidikoe potilailla, joilla on MDS ja AML, joilla on kolmilinjainen dysplasia (AML-TLD)

Tämä on lenalidomidin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML), johon liittyy kolmilinjainen dysplasia. Potilaat saavat kaksi lenalidomidisykliä. Potilaille, jotka reagoivat, voidaan antaa lenalidomidihoitojaksoja taudin etenemiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoimen vaiheen II tutkimus lenalidomidista IPSS Int-1:ssä, jossa on lisääntyneet blastit tai hematologiset tarpeet 5q31.1-deleetioilla, jotka eivät ole reagoineet normaaliannoksella lenalidomidilla., IPSS Int-1, jossa on lisääntynyt blasteja tai hematologiset tarpeet ilman 5q31.1-deleetiot ja Int-2- ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) -potilaat, joilla on tai ei ole 5q31.1-deleetiota, riippumatta siitä, ovatko he aiemmin saaneet lenalidomidia vai eivät. Potilaat saavat kaksi 15 mg päivittäisen lenalidomidin sykliä (myöhemmin muutettu 50 mg päivittäiseen lenalidomidia) päivinä 1-28 42 päivän syklistä. Jokaisen lenalidomidisyklin aikana potilaille annetaan enintään kolme viikkoa ilman lääkehoitoa toipuakseen. Potilaat, jotka eivät reagoi kahden hoitojakson jälkeen, voivat saada kaksi lisäsykliä, jos tilanne on vakaa. Potilaat, joille kehittyy kliininen vaste, voivat jatkaa lääkkeen saamista taudin etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • MDS tai MDS/AML
  • Potilaat eivät saa olla saaneet mitään muuta hoitoa sairauteensa, mukaan lukien hematopoieettiset kasvutekijät, kolmen viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tutkimukseen tullessa
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen REMS®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  • Potilailla ei saa olla kliinisiä todisteita keskushermoston tai keuhkojen leukostaasista, disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai keskushermoston leukemiasta.
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 21 päivän sisällä lähtötasosta.
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
  • Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö paitsi MDS-potilailla, joilla on del 5q31.1 -poikkeavuuksia.
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin AML-induktiokemoterapiaa tai kantasolusiirtoa. Kuitenkin potilaat, joilla on sekundaarinen MDS ja jotka ovat saaneet kantasolusiirron muihin käyttöaiheisiin (esim. lymfooma, multippeli myelooma), ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi 15 mg

Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), 5q-deleetion tilasta riippumatta, saavat lenalidomidia 15 mg päivässä suun kautta 42 päivän syklin päivinä 1–28 2 syklin ajan. Tässä vaiheessa potilaat, jotka täyttävät protokollan määrittämät vastekriteerit, jatkavat jatkuvaa hoitoa pienemmällä lenalidomidiannoksella, kunnes eteneminen etenee.

Potilaat, jotka eivät saa vastetta, saavat 2 lisähoitojaksoa, minkä jälkeen vaste arvioidaan uudelleen. Potilaat, jotka saavat vasteen tässä vaiheessa, jatkavat jatkuvaan terapiaan kuvatulla tavalla.

Potilaat, joilla ei ole näyttöä vasteesta 4 syklin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Lääke: Lenalidomidi 15 mg
Muut nimet:
  • Revlimid
Kokeellinen: Lenalidomidi 50 mg

Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), 5q-deleetion tilasta riippumatta, saavat lenalidomidia 50 mg päivässä suun kautta 42 päivän syklin päivinä 1–28 2 syklin ajan. Tässä vaiheessa potilaat, jotka täyttävät protokollan määrittämät vastekriteerit, jatkavat jatkuvaa hoitoa pienemmällä lenalidomidiannoksella, kunnes eteneminen etenee.

Potilaat, jotka eivät saa vastetta, saavat 2 lisähoitojaksoa, minkä jälkeen vaste arvioidaan uudelleen. Potilaat, jotka saavat vasteen tässä vaiheessa, jatkavat jatkuvaan terapiaan kuvatulla tavalla.

Potilaat, joilla ei ole näyttöä vasteesta 4 syklin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Lääke: Lenalidomidi 50 mg
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat täydellisesti tai osittain kansainvälisen työryhmän 2006 kriteerien mukaan.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3-4 myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3–4 ei-hematologisen toksisuuden CTCAE 3.0:n mukaan, joka johtui lenalidomidista.
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Muu tunniste: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi 15 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa