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Radioembolisation transartérielle par rapport à la chimioembolisation transartérielle dans les métastases hépatiques du mélanome uvéal (SirTac)

22 janvier 2025 mis à jour par: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Un essai randomisé de phase II sur la radioembolisation transartérielle avec l'yttrium-90 (SIRT) par rapport à la chimioembolisation transartérielle avec le cisplatine (TACE) chez les patients présentant des métastases hépatiques du mélanome uvéal

Caractérisation de l'effet de la SIRT et du DSM-TACE comme options de traitement local des métastases hépatiques chez les patients atteints de mélanome uvéal avancé en ce qui concerne la survie sans progression et comparaison exploratoire des critères d'évaluation secondaires concernant l'application, l'activité, les effets indésirables et l'impact sur la qualité de vie dans un conception d'étude randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé visant à évaluer l'effet de la radioembolisation transartérielle avec des microsphères d'yttrium-90 (SIRT) et de la chimioembolisation transartérielle avec du cisplatine (DSM-TACE) chez des patients présentant des métastases hépatiques dues à un mélanome uvéal avancé en termes de survie sans progression et plusieurs critères secondaires.

Les patients du bras A de l'étude recevront une radioembolisation transartérielle une seule fois. Les patients du bras B de l'étude recevront une chimioembolisation transartérielle toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce qu'une dévascularisation complète de la tumeur soit observée ou qu'une progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise. Au moment de la progression tumorale locale, les patients se verront proposer l'autre traitement respectivement (soit SIRT ou DSM-TACE) dans le cadre de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (principal):

  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Métastases hépatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement du mélanome uvéal
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 déterminée par IRM (si des contre-indications à l'IRM existent, la TDM avec produit de contraste peut être autorisée)
  • Les métastases des autres côtés sont autorisées si elles ne nécessitent pas de traitement (par ex. métastase osseuse asymptomatique sans indication de radiothérapie)
  • Un traitement antérieur avec un traitement anticancéreux systémique est autorisé s'il est terminé ≥ 4 semaines avant le début du traitement de l'étude et si la récupération de la toxicité est atteinte
  • Chirurgie en général et chirurgie hépatique en particulier (ex. résection du lobe, ablation par radiofréquence) avant l'inscription à l'étude sont autorisés s'ils sont réalisés ≥ 4 semaines avant l'inscription à l'étude et si la récupération après la chirurgie est atteinte

Critères d'exclusion (principaux):

  • Métastases hépatiques traitables chirurgicalement
  • Traitement hépatique intra-artériel antérieur (par ex. radioembolisation, chimioembolisation, chimiothérapie intra-artérielle, perfusion hépatique isolée ou percutanée)
  • Traitement antérieur par radiothérapie externe du foie
  • Occlusion intrahépatique majeure de la veine porte et/ou infiltration tumorale de la veine porte
  • Cirrhose du foie Child-Pugh C
  • Insuffisance hépatique progressive
  • Insuffisance rénale, insuffisance médullaire, coagulopathie
  • Conditions médicales incontrôlées ou graves qui pourraient nuire à la capacité de participer à l'essai, telles qu'une maladie cardiaque instable ou une infection incontrôlée
  • Autres tumeurs malignes et/ou métastases nécessitant un traitement
  • Traitement actuel avec toute thérapie anticancéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
SIRT : Radioembolisation transartérielle avec des microsphères de résine contenant de l'Yttrium-90 (SIR-Spheres®)
Procédure: SIRT
application par cathéter de microsphères radioactives dans l'artère hépatique
Autres noms:
  • Médicament : Microsphères d'Yttrium-90 (SIR-Spheres®)
Comparateur actif: Bras B
DSM-TACE : Chimioembolisation transartérielle avec Cisplatine et microsphères d'amidon EmboCept® S (PharmaCept GmbH)
Procédure: DSM-TACE
application par cathéter de chimiothérapie et de microsphères d'amidon dégradables dans l'artère hépatique
Autres noms:
  • Médicament : Cisplatine et EmboCept®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimé)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SirTac2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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